高标准开展规范宣贯
一是制定工作方案。制定并印发了《医疗器械经营质量管理规范培训方案》，明确任务目标和宣贯要求，要求各旗区结合本地区工作实际，制定培训计划。二是力求“双覆盖”。采取“线上+线下”培训相结合的形式，实现监管人员和监管对象宣贯培训“双覆盖”，已组织线上培训14期，线下培训9场次，培训监管人员166人次，培训经营企业质量管理人员798人次。三是实现“双提升”。以新修订的《医疗器械经营质量管理规范》为重点，新旧对比，逐条分析，并结合具体案例有针对性地重点讲解，实现经营企业质量管理水平和监管人员问题发现能力的“双提升”。
高质量提升管理实效
高效率推进监督检查
一是不断完善监管档案。形成全盟259家医疗器械经营企业分级监管清单，确定重点监管目录、重点领域和监管频次，组织实施全覆盖检查，提升监管效能。二是全面开展监督检查。围绕规范经营活动、整治违规行为等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，共检查医疗器械经营企业397家次，出动执法人员814人次，切实维护医疗器械经营秩序。三是着力整改问题企业。通过深入医疗器械经营单位精准“点穴”查找隐患，加强与卫生健康、医保部门间协调配合，对查出的风险隐患量身定制“整改措施”，实现全闭环管理，以查促改。
☆ 来 源：医疗器械监督管理科
