阿斯利康:35亿美元投资,上调业绩指引,递交BLA

健康   2024-11-15 10:34   浙江  


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11月12日,阿斯利康宣布了三件大事:

01
上调全年业绩指引

11月12日,阿斯利康公布2024年三季报:前三个季度收入391.82亿美元,同比增长19%(按固定汇率计算,下同),核心每股收益6.12美元,同比增长11%;其中第三季度收入135.65亿美元,同比增长21%,核心每股收益2.08美元,同比增长27%。

基于三季报业绩,阿斯利康再次上调了全年业绩增长预期,阿斯利康预计2024年公司总收入和核心每股收益预计将实现10%以上的高位数增长,之前是10%以上的中位数增长。

从国家来看,前三季度美国市场收入167.03亿美元(+20%),新兴市场收入105.41亿美元(+23%)。中国区收入50.49亿美元(+15%),占阿斯利康前三季度整体收入的比重约12.89%。

02
在美投资35亿美元

阿斯利康宣布将在美国投资35亿美元,重点是在2026年底之前扩大公司的研究和生产规模。其中包括20亿美元的新投资,将创造一千多个新的高技能工作岗位,促进美国经济的增长。这些美国投资是一系列重要举措中的第一步,旨在帮助阿斯利康实现今年5月提出的到 2030 年实现 800 亿美元总收入的宏伟目标。其战略的一个关键要素是加速公司在美国的发展。美国是阿斯利康最大的市场,占其总收入的 44%。

阿斯利康在美国不断扩张的业务范围包括:位于马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场的先进研发中心;马里兰州的下一代生物制剂生产设施;西海岸和东海岸的细胞疗法生产能力;德克萨斯州的专业制造业。目前阿斯利康拥有约 17,800 名员工,分布在12个州的17个研发、生产和商业基地。
03

递交Trop2 ADC新适应症上市申请

阿斯利康和第一三共宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2 ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时,两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。

这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果,并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在即将举‍行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲2024年大会上公布。
TROPION-Lung01临床3期试验的结果显示,与目前的护理标准多西他赛(docetaxel)相比,接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)上显示出统计学上的显著改善,这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致,没有发现新的安全问题。
TROPION-Lung05试验的部分结果显示,18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内(IC)客观缓解率(ORR)为22%(95% CI:6–48),IC疾病控制率(DCR)为72%(95% CI:47–90)。18例患者中有10名(56%)出现脑部肿瘤直径总和缩小。
阿斯利康和第一三共正在进行的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期试验中评估达datopotamab deruxtecan单独或与Tagrisso(osimertinib)联用治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变非鳞状NSCLC患者的效果。此外,正在进行的一线晚期或转移性非鳞状 NSCLC III 期试验 AVANZAR 和 TROPION-Lung10 有可能验证 TROPION-Lung01 探索性分析中确定的 TROP2 的 QCS生物标记物。还计划对二线非鳞状非小细胞肺癌生物标志物阳性肿瘤患者进行另一项试验。
参考资料:公司官网


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