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11月16日，据CDE官网最新公示，南京正大天晴提交的4类仿制药阿帕他胺片上市申请获受理。据摩熵医药数据库显示，目前该品种暂无国内药企获批，原研产品2023年在全国院内市场的销售额超4亿元。
截图来源：CDE
23亿美元重磅前列腺药物，四大明星药企激战正酣
阿帕他胺（apalutamide）是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。该产品主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。据摩熵医药数据库显示，2023年，阿帕他胺片在全球销售额超23亿美元，同比增长26.9%，是“重磅前列腺药物”。
阿帕他胺纳入医保体系后，迅速迈入销售高速增长期，其在国内市场销售额呈现出强劲的增长态势。据摩熵医药数据库显示，2023年阿帕他胺片在全国院内市场的销售额超4亿元，同比增长达91.8%。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
截至目前，阿帕他胺片在国内市场仍由原研企业独家销售，尚未有其他本土药企获批。在仿制药领域，首仿之争尤为激烈，已有南京正大天晴制药、四川科伦药业、成都苑东生物制药及齐鲁制药（海南）四大明星药企提交了4类新注册的仿制药申请。若南京正大天晴制药能成功获批，将有望成为后来居上的首仿药企。
截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库
今年以来，正大天晴药业（含子公司）提交了奥贝胆酸片、帕米膦酸二钠注射液、氘代丁苯那嗪片等16个品种的仿制申请，其中阿帕他胺片、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、氘丁苯那嗪片等8个品种暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。
正大天晴报产在审的仿制药
（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）
截图来源：摩熵医药整理
正大天晴拿下25款首仿，24款1类新药直击千亿市场
正大天晴药业，作为传统制药向创新研发转型的领军者，在仿制药领域占有一席之地。自2019年以来，该公司及其子公司已成功斩获25款首仿，涵盖了抗肿瘤与免疫调节、消化系统及代谢疾病、血液及造血系统疾病等多个关键医疗领域。
2019年至今正大天晴药业获批上市的首仿药
截图来源：摩熵医药整理
同时，正大天晴药业在新药研发的道路上持续发力。今年以来，贝莫苏拜单抗、枸橼酸依奉阿克、富马酸安奈克替尼等3款1类新药取得了显著进展，3.3类新药利拉鲁肽注射液也首次获批准上市。此外，正大天晴药业（含子公司）今年有超30款1类新药获批临床，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占据了主导地位，共计24款。据摩熵医药数据库显示，抗肿瘤药和免疫机能调节药物在2023年全国院内市场的销售总额超1400亿元。
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