Nuclein周一宣布，其检测系统和检测COVID-19和流感的方法已获得美国食品和药物管理局的510(k)许可和CLIA豁免。
该公司的DASH SARS-CoV-2和流感A/B测试可以在大约15分钟内从鼻拭子中检测出COVID-19和流感感染。该测试使用该公司基于pcr的DASH系统和货架稳定的墨盒，只需不到一分钟的操作时间，结果通过WiFi和云连接集成到临床工作流程中。
“Nuclein成立的愿景是为每个人提供简单、负担得起、快速和准确的测试，”位于德克萨斯州奥斯汀的Nuclein首席执行官兼联合创始人艾伦·布莱克在一份声明中说。FDA 510(k)批准和CLIA豁免是我们DASH快速PCR系统许多预期测试中的第一个，标志着实现这一愿景迈出了令人兴奋的一步。”
Nuclein计划扩大DASH系统的检测菜单，包括呼吸道和性传播感染，以及其他将受益于快速、低成本、即时检测的检测。
Nuclein最初以手持式qPCR的核心技术成立，于2023年与DASH系统的开发商、西北大学分拆出来的Minute Molecular合并。美国国家生物医学成像和生物工程研究所快速加速诊断（RADx）项目签署了一份价值2130万美元的合同，支持了COVID测试的开发，该测试于2022年获得了FDA的紧急使用授权。
Nuclein是一种一次性家用手持式PCR检测仪器，由Nuclein LLC 设计制造。
Nuclein设计初衷是让接受测试者自己获取拭子或唾液样本，自己在家进行自我测试。Nuclein简化了PCR检测流程，Nuclein诊断过程只需按一个按钮就可以启动，然后设备会自动准备和分析样品。阴性或阳性测试结果将在一小时内自动显示在Nuclein的LCD屏幕上。
Nuclein的技术与CDC、其他政府机构以及商业实验室使用的标准实时PCR技术无差别。
Nuclein代表了护理传染病测试的技术飞跃，可以使专业人员通过远程医疗与患者进行互动，避免因此面对面接触相互感染。
Nuclein与一罐250ml的汽水罐相差无几（重约7两，长*宽*高：15*5*7厘米）。由电池供电，无需外部电源，由塑料和铝组成。
Nuclein LLC
文章来源：360Dx，MedTF；IVD从业者网编译
