随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析12月2日至12月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，12月2日至12月8日期间，共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。
本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，12月3日，盛世泰科1类新药森格列汀的上市申请已正式获批。森格列汀作为一种新型口服 DPP-4 抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，本次获批的适应症为治疗 2 型糖尿病。12 月 4 日，恒瑞医药 1 类新药注射用 SHR-A2102 拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此外，强生、默沙东/科伦博泰、阿斯利康等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，12月2日至12月8日期间，共有 148 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 123 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 10 项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请 15 项；共 6 个品种通过一致性评价（按受理号计 9 项），本周 152 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 228 项）。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美的乌司奴单抗注射液、山东新时代的司美格鲁肽注射液（按受理号计 5 项）、上海复宏的帕妥珠单抗注射液、正大天晴药的司美格鲁肽注射液（按受理号计 2 项）和重庆宸安的利拉鲁肽注射液。
本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周氯化钾注射液过评/视同过评受理号数量最多有 7 个，同时氯化钾注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有 7 家。
在企业层面，本周山东新时代药业有限公司过评/视同过评品种数最多有 4 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司等 171 家企业。
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