12月5日，据山东步长制药发布公告，称其全资子公司保定天浩制药提交的4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批上市，截至目前，公司在盐酸多奈哌齐片项目上投入的研发费用约为714.50万元。
截图来源：企业公告
AD新药上市匮乏，多奈哌齐超10家药企仿制
盐酸多奈哌齐片由卫材(Eisai)研发，于1996年在美国上市。随后，在1999年10月8日获日本PMDA批准上市，由卫材在美国和日本上市销售，商主要用于轻度或中度阿尔茨海默病（AD）症状痴呆症状的治疗。作为第二批国家集采品种，重庆植恩药业和浙江华海药业两家企业成功中选，其中选价格的大幅下降促使国内众多药企纷纷加入仿制行列，导致产品价格持续走低。近年来，受这一趋势影响，盐酸多奈哌齐片在全国院内市场的销售额在近两年内有所缩减。据摩熵医药数据库显示，2023年该药物在全国院内市场的销售额超2亿元。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
近30年来，仅少数AD新药获批上市，如他克林（1993年）、多奈哌齐（1996年）、利斯的明（2000年）、加兰他敏（2001年）、美金刚（2003年）及美金刚多奈哌齐复方制剂（2014年）等。在仿制药领域，盐酸多奈哌齐片已有13家国内药企获生产批文，其中12家通过一致性评价，包括保定天浩制药、江苏豪森药业、石药集团欧意药业等。山东步长制药的盐酸多奈哌齐片获批，进一步丰富了国内抗AD药物市场。
截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库
多奈哌齐国内5种剂型获批上市，片剂领跑院内市场
目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸5种，涉及山东罗欣药业、山东新时代药业等企业。在2023年的全国院内市场中，多奈哌齐片剂以高达96.37%的市场份额占据领先地位，紧随其后的是口崩片，其市场份额为1.69%。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
在仿制药布局方面，盐酸多奈哌齐片仅山东新时代药业一家药企提交了4类仿制申请。2024年至今，山东步长制药（含子公司）有磷酸西格列汀片、孟鲁司特钠咀嚼片、左乙拉西坦缓释片、盐酸达泊西汀片等11个品种获批并过评。
步长制药成功拿下盐酸多奈哌齐片这一重磅抗AD药，不仅丰富了公司的产品线，也为阿尔茨海默病患者提供了更多治疗选择。同时，公司在其他药品领域的研发和生产也取得了显著成果，展示了其强大的研发实力和市场竞争力。未来，步长制药将继续致力于药品研发和创新，为患者提供更多优质、高效的药品。
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