11月国内新药获批临床情况
11月共有137款新药获批临床；
较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药；
11月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个；
11月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。
全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。
全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
Supernus潜在“first-in-class”小分子抑郁症疗法2a期临床结果积极；
阿斯利康/安进“first-in-class" 单抗3期积极结果公布，针对慢性鼻窦炎；
默沙东pembrolizumab皮下注射制剂关键3期试验达主要终点；
安进减重疗法MariTide 2期结果积极，平均体重减轻约20%。
根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。
本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。
在11月份，国内医药市场迎来了12款创新药物的获批上市，涉及四川科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，主要用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。还有江苏晨泰医药、益方生物科技等多家药企均迎来新的进展。
11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。11月20日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。此外，百济神州已在国内递交Zanidatamab的上市申请。
11月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表
在11月全球创新药研发动态中，11月26日，阿斯利康宣布 CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的 Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和 ADT 联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
此外，11 月 27 日，安进公布其在研减重疗法 MariTide 在一项为期 52 周的临床 2 期研究的积极结果。分析显示，不伴 T2D 的肥胖或超重患者在接受 MariTide 治疗 52 周后，平均减重可达约 20%，且未观察到减重平台期。
全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
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在11月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。11月4日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的 YKYY015 注射液在中国获批临床，拟开发治疗以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。
紧接着，11月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Horizon Therapeutics与安进（Amgen）联合提交的teprotumumab新药临床试验申请（IND）已获得正式受理。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
此外，11月9日，正大天晴宣布其抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。据正大天晴公开资料介绍，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 安罗替尼联合抗 PD-L1 抗体贝莫苏拜单抗在针对泛肉瘤患者的 2 期临床试验中显示出较好的抗肿瘤疗效，特别是在腺泡状软组织肉瘤（ASPS）队列中。本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。
本报告在每月初，定期发布，敬请期待
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