石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理!

文摘   2024-12-10 20:31   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

12月9日,石药集团宣布,附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的2.2 类新药 SYHX2011 上市申请已获得受理,本次申请适应症为:用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。

截图来源:企业公告

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤,紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物,无论是单独治疗还是联合治疗,都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011以凯素®(注射用紫杉醇( 白蛋白结合型 ))为基础,采用专利技术开发的创新型纳米制剂,具有自主知识产权。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验,入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。临床试验结果显示 , 该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有更显著的疗效获益:独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38(95 % CI :1.040,1.842 )和 1.33( 95 % CI :1.020 ,1.745 ),均达到优效标准;疾病进展或死亡风险降低27%(无进展生存期(PFS)的风险比(HR)= 0.73 );死亡风险降低33%( 总生存期(OS)的HR = 0.67 )。今年4月11日,SYHX2011已成功迈入乳腺癌Ⅱ期临床试验阶段,进一步加速了其在乳腺癌治疗领域的研发进程。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

在安全性方面,该产品的皮疹发生风险降低 62%,显示该产品在临床使用中更加安全,有助于改善患者治疗期间的生活品质,还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性;而在临床应用方面,其配液时长明显缩短,解决了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题,从而显著提高临床使用的便利性。
凭借疗效、安全性和顺应性等方面的优势,该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时,本集团也在推进该产品其他适应症的临床试验,以期为更多患者带来获益。


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