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生物医药行业一周速览

学术   2024-09-07 09:29   河南  


       

1.恒瑞递交硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请。9月5日，恒瑞向CDE递交硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请。艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测该申请适应症可能为斑秃。 

2.信达生物的PD-1/IL-2α-bias双抗被授予快速通道资格。9月4日，信达生物的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。
3.信诺维医药的EZH2小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种。9月2日，苏州信诺维医药科技股份有限公司的XNW5004片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。XNW5004是新一代EZH2小分子抑制剂。
4.先声药业一款脑卒中创新药在美国获突破性疗法认定。9月2日，先声药业的脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
5.岸迈生物与VignetteBio就T细胞接合分子EMB-06达成授权许可协议。9月4日，岸迈生物与VignetteBio双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。Vignette将获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外地区开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。


整理 | 创泰生物   田沛
  编辑 |  王丰    校对 |  鞠晴晴


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创泰生物
创泰生物以“构建‘产、城、人’创新生态综合服务商”为定位，通过构筑专业空间载体、搭建全流程公共技术服务平台、建立全方位招商引资机制、打造生物医药专业引育团队、提供全过程产业落地服务，推动航空港区千亿级生物医药大健康产业集群发展。
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