1．工信部发文，细胞和基因治疗行业迎利好。近日，工信部发布加快布局建设制造业中试平台的通知，加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台。《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》文件中指出，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。
2. 国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。9月18日，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，经NMPA审查同意，CDE关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。
3. 诺华CDK4/6抑制剂ribociclib新适应症获FDA批准。9月18日，诺华（Novartis）的CDK4/6抑制剂（ribociclib）新适应症获FDA批准，联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。
4．翰宇药业的GLP-1类似物艾塞那肽注射液获NMPA批准。9月18日，翰宇药业的艾塞那肽注射液（exenatide）获NMPA批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。艾塞那肽为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。
5．宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获NMPA批准。9月18日，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获NMPA批准，为该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病。
