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2024年6月，CDE发布了《化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》。全文除去目录和参考文献，只有5页。看看文末的参考文献就知道，其实国际法规和指导文件中关于注射剂配伍的稳定性研究并没有太多明确的要求。因此，这篇指导原则也并没有什么详细的实验设计和分析方法验证的细节，更缺少具体的案例。然而，这并不意味着配伍稳定性研究不重要，而是这类研究通常是基于具体药物的特性和临床使用情况来进行的，并没有统一的国际标准。
虽然没有官方的法规指南，但我找到了一本经典的书籍，名叫《Extended Stability for Parenteral Drugs》，目前最新的是2022年的第7版。本书旨在提供静脉注射药物在超过常规24小时储存时间后的稳定性数据。在第一部分中，介绍了如何在临床护理中应用药物稳定性数据，讨论影响药物稳定性的主要因素，如温度、光照、pH值、包材等。第二部分是药物专论，列举了196个药物在不同稀释液、不同包材、不同温度等条件下的稳定性情况。
在注射剂配伍工作中，我们常常受困于试验设计，如配伍溶剂的选择，温度的选择，光照与否，考察什么指标。做得少了，怕审评不认可；做得多了，工作量难以承受。这时不妨换个角度，从临床医护人员的视角，看看他们想在注射剂应用时了解些什么。这里列举书中的几个非常有实用性的表格，看看医护人员和患者在关注什么，我们就满足他们的需求，做相应的事情就好了。
其实说到底，注射剂配伍就是注射剂临床无菌配制的一部分。作为研发人员，不仅要关注法规的遵守和审评的通过，更要以患者需求为核心，服务好每一位患者。只有这样，我们才能真正提升药物的临床应用价值，为患者提供更加安全、有效和稳定的治疗方案。明白了这一点，我们的配伍方案才能做到充满温暖的有的放矢。
参考文献：
1.《化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，CDE，2024.6。
2.《Extended Stability for Parenteral Drugs》，Michelle c. Simpson,PharmD, BCSCP Eric G. Schaefer PharmD, MHSA，2022。
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