▎药明康德内容团队编辑
阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布,其重磅抗体疗法Fasenra(benralizumab)已获得美国FDA的获批,用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎,可导致多器官损伤,未经治疗可能致命。新闻稿指出,这是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。
试验结果显示,接近60%的Fasenra治疗患者达到了疾病缓解(remission),与活性对照组相比达到非劣效性标准。此外,41%的Fasenra治疗患者完全停用了口服皮质类固醇(OCS),而在活性对照组中这一比例为26%(差异为16%;95% CI:1,31)。在MANDARA试验中,Fasenra的安全性和耐受性与已知的药物安全性一致。
Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合,它能够募集天然杀伤细胞,通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。目前,它已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家和地区获批作为严重嗜酸性粒细胞哮喘(SEA)的附加维持治疗。
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