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刚刚，罗氏（Roche）宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶）皮下制剂获得美国FDA批准，用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。根据新闻稿，Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。与传统静脉输注耗时30-60分钟相比，Tecentriq Hybreza皮下注射仅需约7分钟，为患者提供了更加便捷的治疗选择。
美国FDA的批准是基于1b/3期IMscin001研究的关键数据。该研究表明，Tecentriq Hybreza皮下制剂在患者血液中的水平以及其安全性和有效性，皆与Tecentriq静脉制剂相当。此外，根据临床2期试验IMscin002的结果，高达71%的患者偏好使用Tecentriq Hybreza皮下制剂而非静脉制剂，最常见的原因是在诊所的时间降低、治疗期间更舒适以及患者的情绪困扰更少。在体验了两种剂型后，79%患者选择持续接受Tecentriq Hybreza治疗。
Tecentriq是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。PD-L1是一种在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的蛋白质。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，达到治疗肿瘤的效果。目前，该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。
Tecentriq Hybreza皮下制剂将Tecentriq与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使Tecentriq Hybreza皮下制剂能够迅速扩散并吸收到血液中。Tecentriq Hybreza皮下制剂是罗氏第四种皮下注射抗癌疗法。多项肿瘤学研究表明，与静脉给药相比，大多数癌症患者通常更喜欢皮下给药，因为其不适感较低、易于给药且治疗持续时间更短。Tecentriq Hybreza皮下制剂于2023年8月在英国获得首次全球批准，目前已在50多个国家/地区获批上市。
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参考资料：
[1] FDA Approves Genentech’s Tecentriq Hybreza, the First and Only Subcutaneous Anti-PD-(L)1 Cancer Immunotherapy. Retrieved September 12, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240913381482/en
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