培训招生|“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训——家用医疗器械专场

文摘   2024-08-26 18:31   广东  


以“药品安全 良法护航”为主题的2024年“全国药品安全宣传周”活动将于9月2日-8日在全国开展。为了更好地宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准,结合企业实际需求及医疗器械质量管理工作重点、热点和难点,由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训作为宣传周活动之一,本次将聚焦家用医疗器械产品,于9月3日开展专场培训。中检华通威苏州公司技术总监石戴峰老师将为大家带来《家用器械的标准与检测》的主题分享。

1培训时间地点

报到时间:2024年9月3日  8:30-9:00

培训时间:2024年9月3日  9:00-12:00
培训地点:青松城大酒店 3楼黄山厅(上海市徐汇区东安路8号)

培训交通:43路、50路、171路、205路、864路、927路等高安路站,地铁七号线、九号线肇嘉浜路站4号口出站。

2培训对象‍‍

●  上海市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人

3培训形式

采取线下授课形式,培训时长为半天。

4培训内容

1、家用医疗器械的定义和分级分类管理原则

2、家用器械不良事件及风险控制

3、家用器械的标准与检测

4、家用器械的产品注册及临床评价

5、学员考核

5讲师介绍


石戴峰

中检华通威苏州公司技术总监
高级工程师;IEC TC62A/WG14工作组成员,CNAS实验室技术审核员;
曾担任全国医用电器标准化技术委员会委员、全国医用电子标准技术委员会委员、全国医用电器标准化技术委员会超声分技术委员会委员;

熟悉医疗器械检测实验室体系要求,熟悉有源医疗器械的标准、检测,参与多份国家/行业标准的起草。

6培训证明

培训结束后,将颁发上海医疗器械行业协会的电子培训证明。
(查看及下载路径:登录培训平台(https://training.smianet.com/)→学员中心→我的培训项目→证书)

7培训报名

●  本次培训免费。
需要参加本次培训的学员,请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在此服务平台中查询报名结果。
●  报名网址:https://training.smianet.com/
新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训进行报名。本次培训报名不接受邮件方式报名!

8联系方式

联系人:姚老师、朱老师
电话:64268298*113、103 / 64268292
邮箱:peixun@smianet.com 
关于中检华通威苏州公司





中检华通威国际检验(苏州)有限公司成立于2017年,中央企业,是中国检验认证集团中检华通威下属子公司,中国中检生物医学产品线医疗器械技术服务牵头单位。
中检华通威苏州实验室总面积超1.5万㎡,其中动物房面积达3000㎡,配备一间十米电波暗室在内的千余台套先进设备。目前共建有电磁兼容、电气安全、生物安全、特定产品性能、微生物、理化、软件测试、清洗消毒验证等13大实验室。
实验室获得了国家级CMA资质认定、CNAS、IAS实验室认可;是CBTL、A2LA、FDA ASCA认可实验室;具有FCC、IC、VCCI授权,获批大、小实验动物使用许可,检测报告具有国际公信力。得到了国家、各省市药监部门的认可或支持,成为多省市药监局首批认可/合作的第三方实验室。现服务的客户数千家,包括迈瑞、鱼跃等国内知名医疗器械企业、多家国家小巨人企业和上市公司。






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深圳华通威国际检验有限公司

中检华通威国际检验(苏州)有限公司

400-963-0755

0512-87657288


中国中检下属实验室

唯一“中国”字头 

企业的“全球市场准入技术服务外包商” 

政府的“医疗器械产业咨询机构”

WWW.SZHTW.COM.CN

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中检华通威
这是一家专业的医疗器械检测、认证、技术法规咨询服务第三方实验室。 5000家以上医疗器械企业的选择; 国家药监局、各省市药监部门认可; 国家级CMA,CNAS,IECEE CBTL,A2LA,FDA ASCA,FCC,IC,VCCI等授权。
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