中检华通威顺利通过2024年CNAS、国家级CMA二合一评审

文摘   其他   2024-08-19 22:20   广东  

近期,根据中国合格评定国家认可委员会秘书处的通知要求,由15位评审员组成的现场评审组对中检华通威进行了实验室认可复评+扩项+变更现场评审。

最终,中检华通威顺利通过了2024年CNAS、国家级CMA二合一评审,资质均已正式生效。此次评审的顺利通过,标志着中检华通威的综合检验能力得到了进一步巩固和发展。

此次评审主要扩充了呼吸机、助听器、医用软件、康复类、心血管、透析类等医疗器械检测领域。本次扩项后,中检华通威获得授权了1394个产品对象、3538个标准、11417个参数的授权。检测范围涵盖:有源手术器械,无源手术器械,神经和心血管手术器,医用成像器械,医用诊察和监护器械,呼吸、麻醉和急救器械,物理治疗器械,输血、透析和体外循环器械,医疗器械消毒灭菌器械,无源植入器械,注输、护理和防护器械,患者承载器械,眼科器械,口腔科器械,妇产科、辅助生殖和避孕器械,医用康复器械,中医器械,医用软件,临床检验器械等。

此次国家级CMA扩项,新增新版GB 9706系列标准中10个的授权,截止到目前,中检华通威新版GB 9706系列标准共授权47个,覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例63%以上。


中检华通威
新版GB 9706系列标准CMA授权范围
GB 9706.1-2020

YY 9706.250-2021

YY 9706.102-2021

YY 9706.257-2021

YY/T 9706.106-2021

GB 9706.260-2020

YY 9706.108-2021

YY 9706.269-2021

YY 9706.111-2021

GB 9706.204-2022

YY 9706.112-2021

GB 9706.222-2022

GB 9706.202-2021

YY 9706.234-2021

GB 9706.203-2020

YY 9706.247-2021

GB 9706.205-2020

YY 9706.252-2021

YY 9706.210-2021YY 9706.270-2021
GB 9706.212-2020YY 9706.272-2021
GB 9706.218-2021YY 9706.274-2022
GB 9706.219-2021

GB 9706.255-2022

YY 9706.220-2021GB 9706.283-2022

GB 9706.224-2021

GB 9706.290-2022
GB 9706.225-2021YY 9706.230-2023
GB 9706.226-2021YY 9706.246-2023
GB 9706.227-2021YY 9706.249-2023
YY 9706.235-2021

YY 9706.261-2023

GB 9706.236-2021

YY 9706.256-2023
GB 9706.237-2020YY 9706.279-2023
GB 9706.239-2021YY 9706.280-2023
YY 9706.240-2021YY 9706.284-2023
YY 9706.241-2020
中检华通威服务能力一览表

检验检测

电磁兼容

电气安全
产品性能机械物理
化学分析(材料表征)光学
微生物声学
内毒素RoHS 2.0
无线共存SRRC/ CE RED /FCC

生物安全评价生物相容性
清洁消毒灭菌验证软件测试
环境可靠性

临床前功能评价

稳定性研究包装验证

货架有效期验证

模拟运输

其他

医院采购设备验收

国际认证

中国NMPA
欧盟CE
美国FDA(510 K,Listing)
巴西 ANVISA (INMETRO,ANATEL )
澳大利亚TGA
英国UKCA
加拿大CMDCAS
日本PMDA
韩国MFDS
“一带一路”市场准入
技术法规咨询
整体方案制定
生产工艺和质量体系服务
临床验证服务
技术文档服务
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