最终,中检华通威顺利通过了2024年CNAS、国家级CMA二合一评审,资质均已正式生效。此次评审的顺利通过,标志着中检华通威的综合检验能力得到了进一步巩固和发展。
此次评审主要扩充了呼吸机、助听器、医用软件、康复类、心血管、透析类等医疗器械检测领域。本次扩项后,中检华通威获得授权了1394个产品对象、3538个标准、11417个参数的授权。检测范围涵盖:有源手术器械,无源手术器械,神经和心血管手术器,医用成像器械,医用诊察和监护器械,呼吸、麻醉和急救器械,物理治疗器械,输血、透析和体外循环器械,医疗器械消毒灭菌器械,无源植入器械,注输、护理和防护器械,患者承载器械,眼科器械,口腔科器械,妇产科、辅助生殖和避孕器械,医用康复器械,中医器械,医用软件,临床检验器械等。
此次国家级CMA扩项,新增新版GB 9706系列标准中10个的授权,截止到目前,中检华通威新版GB 9706系列标准共授权47个,覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例63%以上。
中检华通威 | |
新版GB 9706系列标准CMA授权范围 | |
GB 9706.1-2020 | YY 9706.250-2021 |
YY 9706.102-2021 | YY 9706.257-2021 |
YY/T 9706.106-2021 | GB 9706.260-2020 |
YY 9706.108-2021 | YY 9706.269-2021 |
YY 9706.111-2021 | GB 9706.204-2022 |
YY 9706.112-2021 | GB 9706.222-2022 |
GB 9706.202-2021 | YY 9706.234-2021 |
GB 9706.203-2020 | YY 9706.247-2021 |
GB 9706.205-2020 | YY 9706.252-2021 |
YY 9706.210-2021 | YY 9706.270-2021 |
GB 9706.212-2020 | YY 9706.272-2021 |
GB 9706.218-2021 | YY 9706.274-2022 |
GB 9706.219-2021 | GB 9706.255-2022 |
YY 9706.220-2021 | GB 9706.283-2022 |
GB 9706.224-2021 | GB 9706.290-2022 |
GB 9706.225-2021 | YY 9706.230-2023 |
GB 9706.226-2021 | YY 9706.246-2023 |
GB 9706.227-2021 | YY 9706.249-2023 |
YY 9706.235-2021 | YY 9706.261-2023 |
GB 9706.236-2021 | YY 9706.256-2023 |
GB 9706.237-2020 | YY 9706.279-2023 |
GB 9706.239-2021 | YY 9706.280-2023 |
YY 9706.240-2021 | YY 9706.284-2023 |
YY 9706.241-2020 |
中检华通威服务能力一览表 | ||
检验检测 | ||
检 验 检 测 报 告 | 电磁兼容 | 电气安全 |
产品性能 | 机械物理 | |
化学分析(材料表征) | 光学 | |
微生物 | 声学 | |
内毒素 | RoHS 2.0 | |
无线共存 | SRRC/ CE RED /FCC | |
研 究 性 资 料 | 生物安全评价 | 生物相容性 |
清洁消毒灭菌验证 | 软件测试 | |
环境可靠性 | 临床前功能评价 | |
稳定性研究 | 包装验证 | |
货架有效期验证 | ||
模拟运输 | ||
其他 | 医院采购设备验收 | |
国际认证 | ||
中国NMPA | ||
欧盟CE | ||
美国FDA(510 K,Listing) | ||
巴西 ANVISA (INMETRO,ANATEL ) | ||
澳大利亚TGA | ||
英国UKCA | ||
加拿大CMDCAS | ||
日本PMDA | ||
韩国MFDS | ||
“一带一路”市场准入 | ||
整体方案制定 | ||
生产工艺和质量体系服务 | ||
临床验证服务 | ||
技术文档服务 | ||
培训服务 |
产品方案丨医疗器械软件网络安全国内注册要点
产品方案 |可穿戴医疗设备
产品方案丨YY/T 1743还是ISO 27427?雾化器测试方法怎么选?
产品方案丨家用呼吸支持设备(非生命支持)国内注册
产品方案 | IVD-流式细胞仪国内注册
产品方案丨IVD-自测用血糖仪NMPA国内注册
产品方案丨超声影像诊断设备NMPA国内注册
产品方案丨医疗器械PMDA日本市场准入服务
产品方案 | 国内NMPA医用内窥镜注册
产品方案 | 印度尼西亚MOH医疗器械注册
产品方案 | 无源医疗器械(非血管内导管)测试认证
产品方案 | 手术器械 (无源) 生物相容/微生物
产品方案 | 射频美容设备国内注册NMPA方案
产品方案丨无源医疗器械货架有效期研究
产品方案 | 无源医疗器械稳定性研究
产品方案 | 医疗IVD的FDA注册
产品方案丨如何在FDA数据库查询IVD产品的分类
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