喜报丨中检华通威助力新鸿镁系列产品成功获得欧盟MDR认证

文摘   2024-11-06 15:16   广东  

近日,中检华通威收到了一封来自深圳市新鸿镁医疗器械有限公司的感谢信,信中对中检华通威在帮助其产品申请欧盟MDR认证过程中所展现出的专业能力和卓越服务给予了高度评价。

欧盟MDR法规在产品风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面均有着很高的要求。获得MDR认证意味着产品符合欧盟最新标准和法规,具备更高的安全性、有效性和可靠性。此次成功合作,不仅是对该企业产品品质的高度认可,也是对中检华通威技术实力的充分肯定。

· 关于中检华通威 ·

二十多年来,中检华通威深耕医疗器械技术服务领域,拥有与国内外监管机构合作的丰富经验以及过硬的专业测试技术实力,是集医疗器械产品测试、认证、技术法规咨询为一体的"一站式”全球市场准入服务平台。
其实验室严格按照ISO/IEC 17025规范建立和运行,拥有深圳、苏州两大测试基地,总面积超3万㎡,其中测试场地超1万㎡,配备全线医疗器械、无线通信、电子电气等产品国内外标准检测设备。拥有电磁兼容、电气安全、无线通讯、生物安全、微生物、清洗消毒验证、特定产品性能、机械物理、化学分析、环境可靠性、光学、声学、软件测试等十三大实验场地。

实验室已获得了国家级CMA资质认定、CNAS、IAS实验室认可;是CBTL、A2LA认可实验室;具有FCC、IC、VCCI授权,获批大、小实验动物使用许可,检测报告具有国际公信力。未来中检华通威将不断优化提升测试能力,加快培育发展新质生产力,以央企的坚实力量,为推动企业合规迈向国际市场保驾护航!

新鸿镁

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司立足诊断应用和医疗创新两大领域,定位中国高端呼吸诊疗设备提供商。旗下产品均已获美国FDA注册和欧洲CE注册,畅销全球多个国家和地区。借助人工智能及大数据模式来守护中国哮喘患儿的呼吸健康。




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