诚邀丨成都“医疗器械电气安全与可用性设计要求”专题培训

文摘   2024-08-28 09:04   广东  


为积极响应国家药品监督管理局于2024年9月2日至8日在全国范围内开展医疗器械安全宣传周活动的统一部署,紧紧围绕“药品安全 良法护航”主题,开展“两品一械”科普宣传,成都医疗器械行业协会联合中检华通威国际检验(苏州)有限公司于2024年9月4日共同开展“医疗器械电气安全与可用性设计要求”专题培训。

1培训主题


药品安全 良法护航”专题:医疗器械电气安全与可用性设计要求

2培训对象

从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床及生产相关人员;科研单位、从事医疗器械研发与管理的相关人员。

3培训时间地点


时间:2024年9月4日(星期三)下午13:30-17:00(13:00签到)

地点:成都市武侯区星狮路818号大合仓星商界2栋1单元A  3楼学术会议厅

4培训讲师‍‍

石戴峰

中检华通威苏州公司技术总监
高级工程师,IEC TC62A/WG14工作组成员,CNAS实验室技术审核员;
曾担任全国医用电器标准化技术委员会委员、全国医用电子标准技术委员会委员、全国医用电器标准化技术委员会超声分技术委员会委员;
熟悉医疗器械检测实验室体系要求,熟悉有源医疗器械的标准、检测,参与多份国家/行业标准的起草。

5培训内容

(一)医疗器械可用性工程研究专题内容
  • 可用性概念与可用性工程过程介绍
  • 医疗器械使用情况/用户操作情形
  • 医疗器械风险管理与可用性工程的关系
  • 用户界面验证与确认方法
  • 可用性工程研究文档要素
  • 医疗器械可用性标准体系解读

(二)如何在设计开发过程中满足GB9706.1-2020标准要求内容

  • GB9706.1-2020新标准简介

  • 新标准对产品结构设计的要求

  • 如何在元器件选型中满足标准要求

  • 检测中常见不合格情况和应对策略

6报名方式    ‍‍‍

扫描下方二维码报名

注意:若为协会会员单位,每单位可不超过2人报名。非协会会员单位,每单位仅限1人报名。  


7联系方式

成都市医疗器械行业协会 王老师 400-153-8335

关于中检华通威苏州公司





中检华通威国际检验(苏州)有限公司成立于2017年,中央企业,是中国检验认证集团中检华通威下属子公司,中国中检生物医学产品线医疗器械技术服务牵头单位。
中检华通威苏州实验室总面积超1.5万㎡,其中动物房面积达3000㎡,配备一间十米电波暗室在内的千余台套先进设备。目前共建有电磁兼容、电气安全、生物安全、特定产品性能、微生物、理化、软件测试、清洗消毒验证等13大实验室。
实验室获得了国家级CMA资质认定、CNAS、IAS实验室认可;是CBTL、A2LA、FDA ASCA认可实验室;具有FCC、IC、VCCI授权,获批大、小实验动物使用许可,检测报告具有国际公信力。得到了国家、各省市药监部门的认可或支持,成为多省市药监局首批认可/合作的第三方实验室。现服务的客户数千家,包括迈瑞、鱼跃等国内知名医疗器械企业、多家国家小巨人企业和上市公司。






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深圳华通威国际检验有限公司

中检华通威国际检验(苏州)有限公司

400-963-0755

0512-87657288


中国中检下属实验室

唯一“中国”字头 

企业的“全球市场准入技术服务外包商” 

政府的“医疗器械产业咨询机构”

WWW.SZHTW.COM.CN

转载是一种动力 分享是一种美德

中检华通威
这是一家专业的医疗器械检测、认证、技术法规咨询服务第三方实验室。 5000家以上医疗器械企业的选择; 国家药监局、各省市药监部门认可; 国家级CMA,CNAS,IECEE CBTL,A2LA,FDA ASCA,FCC,IC,VCCI等授权。
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