近年来，医疗器械行业正经历着前所未有的变革与挑战，特别是在当前全球化背景下市场竞争日益激烈，各国监管政策不断更新，对医疗器械的安全性、有效性和合规性提出了更高要求。在此背景下，提升医疗器械管理者及相关法规人员的专业素养，掌握行业最新动态与法规要求，成为企业提升竞争力、确保产品顺利进入目标市场的关键。
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5.医疗器械生物学评价及常见问题分析。
毕业于南京中医药大学，研究生学历，生物医药中级职称，八年以上临床医学和医疗器械生物学评价与试验的工作经验，熟悉生物学评价相关的法规、标准、方法，以及GLP与ISO17025质量管理体系，CMA、CNAS授权签字人。负责医疗器械生物相容性试验、清洗消毒、微生物、包装及技术要求等方案和试验处理，协助解决高风险器械产品在美国FDA 510(k)、欧盟CE及中国NMPA顺利完成产品上市许可/取证规划。
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