在此之前,打开各个购物平台,那些家用美容仪的广告,毫无顾忌地宣称产品可以治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,而这些产品很有可能是按照普通电子产品测试上市的,质量管控严格的才会选择按照二类医疗器械注册上市。不论哪一种,均没有通过临床验证,或者特定产品性能来验证产品的安全性,有效性,存在一定地风险,因此导致了不少负面新闻的曝光。
早在2022年3月30日国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》时, 中检华通威就已经涉足各类美容仪的国内注册测试,熟练掌握专用标准GB 9706.202-2021、YY 9706.210-2021,通用标准GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021等。因此,我们深知射频美容仪生产商的研发设计难点和产品测试要点,以及NMPA注册的全流程及全要求,专业为企业产品的性能验证、检验检测、临床评价等方面提供技术服务。事实证明选择了我们的企业,节省了最多的时间。
2022年3月30日发布
国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(下称30号公告),在2024年4月1日正式将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2024年4月1日执行
没有企业在规定时间内获得三类医疗器械注册许可证。通常三类医疗器械注册,从临床备案、试验完成、注册提交到受理下证,整个审批周期需要很长,企业面临的挑战巨大。
2024年7月2日延迟
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)发布,明确(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
2026年4月1日最终执行
预期用途用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等的射频治疗仪必须获得三类医疗器械注册许可证才能上市。
目前实验室的 CNAS/CMA 资质授权范围涵盖1394 个产品对象、3838 个标准、11717 个参数,成为国内新版 GB9706.1-2020 及其配套并列、专用标准授权最多的实验室之一。
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