喜讯丨中检华通威助力玛丽仙斩获全国首张射频皮肤治疗仪三类医疗器械认证

文摘   2024-10-14 13:54   广东  

10月12日,中检华通威作为深圳宇石科技有限公司玛丽仙品牌射频皮肤治疗仪国内注册检验测试服务商,成功助力该产品获得国家药品监督管理局的批准,斩获全国首张射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册许可证

在此之前,打开各个购物平台,那些家用美容仪的广告,毫无顾忌地宣称产品可以治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,而这些产品很有可能是按照普通电子产品测试上市的,质量管控严格的才会选择按照二类医疗器械注册上市。不论哪一种,均没有通过临床验证,或者特定产品性能来验证产品的安全性,有效性,存在一定地风险,因此导致了不少负面新闻的曝光。

早在2022年3月30日国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》时, 中检华通威就已经涉足各类美容仪的国内注册测试,熟练掌握专用标准GB 9706.202-2021、YY 9706.210-2021,通用标准GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021等。因此,我们深知射频美容仪生产商的研发设计难点和产品测试要点,以及NMPA注册的全流程及全要求,专业为企业产品的性能验证、检验检测、临床评价等方面提供技术服务。事实证明选择了我们的企业,节省了最多的时间。

射频美容仪市场管控时间线

2022年3月30日发布

国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(下称30号公告),在2024年4月1日正式将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2024年4月1日执行

没有企业在规定时间内获得三类医疗器械注册许可证。通常三类医疗器械注册,从临床备案、试验完成、注册提交到受理下证,整个审批周期需要很长,企业面临的挑战巨大。

2024年7月2日延迟

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)发布,明确(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

2026年4月1日最终执行

预期用途用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等的射频治疗仪必须获得三类医疗器械注册许可证才能上市。

关于中检华通威
中检华通威具备二十多年来的行业服务经验以及过硬的测试技术实力,是集医疗器械产品测试、认证、技术法规咨询为一体的"一站式”全球市场准入服务平台。
一直以来,中检华通威都积极服务国家战略,始终牢记“国之大者”的使命与担当,在促进高水平科技自立自强上发挥国家队作用。众所周知,医疗产品按照国家药监局医疗器械分类规则划分为22大类,细分到将近2000个产品小类,每个产品的性能要求均不相同,测试方法千差万别,测试设备无法共用。中检华通威积极加强产品性能测试能力的建设,陆续扩充了医用光学、射频美容等在内的 32个项目的检测服务能力,为公司开辟新赛道、取得新发展持续注入新活力。

目前实验室的 CNAS/CMA 资质授权范围涵盖1394 个产品对象、3838 个标准、11717 个参数,成为国内新版 GB9706.1-2020 及其配套并列、专用标准授权最多的实验室之一。




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