11月27日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。
天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感作用通路，促进天然泪液分泌以稳定泪膜。2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国FDA批准，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。
此次获批数据是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的 I 期和 III 期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer 评分增加≥10 毫米的受试者比例显著占优）。
此外，在多项次要疗效终点方面均获得积极结果，并显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性特征。
本文转载自：健识局
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