德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
产品设计开发流程
产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。
产品设计开发要点
一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？
图 1 医疗器械产品设计开发流程图
首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面建议寻找专业研发服务公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置应慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护；同时，考虑核心技术转让、购买等问题。
产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入专职人员。
创新医疗器械申报
2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准:（1）产品核心技术发明专利权,审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开;（2）国内首创产品,主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值;（3）产品基本定型,申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报。申报流程详见图2。
图 2 创新医疗器械申请流程
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