德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：马斌国
一、实验前准备
1. 风险评估
● 确定实验所涉及的生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径等。
● 评估实验操作过程中可能产生的风险，如气溶胶产生、样本溅出、锐器损伤等。
2. 人员培训
● 实验人员应接受生物安全知识培训，包括个人防护、操作规程、应急处理等。
● 考核合格后方可进行相关实验操作。 3. 实验室清洁与消毒
● 对实验室进行彻底清洁，包括台面、地面、设备表面等。
● 使用适当的消毒剂进行消毒，消毒后通风换气。 4. 防护用品准备
● 配备合适的个人防护用品，如工作服、手套、口罩、护目镜、防护面罩等。
● 检查防护用品的完整性和有效性。 5. 实验材料准备
● 检查实验所需的样本、试剂、仪器设备等是否齐全。
● 对样本进行标识和登记，确保信息准确无误。
二、实验操作
1. 个人防护
● 穿戴工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
● 必要时佩戴防护面罩和双层手套。
2. 样本处理
● 在生物安全柜内打开样本容器，避免产生气溶胶。
● 操作过程中动作轻柔，防止样本溅出。
● 使用一次性移液器和吸头，避免交叉污染。
3. 实验操作
● 按照标准操作规程进行实验操作，严格遵守无菌原则。
● 避免在实验过程中随意走动和交谈，防止交叉污染。
● 如需进行离心操作，应使用密封的离心管，并在生物安全柜内平衡和装载。
4. 废弃物处理
● 实验过程中产生的废弃物应及时放入专用的废弃物容器内。
●感染性废弃物应进行消毒处理后，按照医疗废物处置要求进行处理。
● 锐器应放入锐器盒内，避免刺伤。
三、实验结束
1. 清理与消毒
● 对实验台面、设备表面等进行清洁和消毒。
● 使用过的实验器具应进行消毒或灭菌处理。
● 清理生物安全柜内部，使用适当的消毒剂擦拭表面。
2. 样本保存
● 对剩余样本进行妥善保存，标识清晰，按照规定的条件存放。
3. 人员脱卸防护用品
● 在指定区域按照正确的顺序脱卸防护用品，避免污染皮肤和衣物。
● 脱卸后的防护用品应放入专用的收集容器内进行处理。
4. 实验室通风
● 保持实验室通风良好，排除残留的有害气体和气溶胶。
四、应急处理
1. 事故报告
● 一旦发生生物安全事故，如样本泄漏、人员感染等，应立即报告实验室负责人。
2. 现场处理
● 立即采取应急措施，如停止实验操作、封锁现场、对受伤人员进行紧急救治等。
● 对污染区域进行消毒处理，控制事故的进一步扩大。
3. 事故调查
● 对事故原因进行调查和分析，总结经验教训，提出改进措施。
● 填写事故报告，向上级主管部门报告事故情况。
END
