德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前法规、技术领域咨询服务。主营业务：临床试验、同品种评价、国内外产品注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队。并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系，为客户提供管家式服务，帮助客户降低注册风险、缩短项目周期、加速产品上市。
德大医械坚持从客户的角度思考问题，从产业的高度定制方案。在此基础上以“产业管家”的新模式面向广大客户，不再单一的追求咨询订单销售量，而是将依托长三角医疗产业集群优势，以管家的温度升级服务，解决企业发展过程中的瓶颈问题，达成更深层次、更宽领域的合作。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
一、国家卫生健康委员会及相关部门
直接指导与监督：国家卫生健康委员会是伦理委员会的主要上级指导部门，负责制定相关的伦理审查法规、政策和标准，并对伦理委员会的工作进行监督和检查。
法规制定：国家卫生健康委员会通过制定如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，为伦理委员会的工作提供明确的指导和规范。
二、地方卫生计生行政部门
地方监管：县级以上地方卫生计生行政部门负责对辖区内的伦理委员会进行日常监督管理，确保其工作符合国家和地方的法规要求。
检查与督导：地方卫生计生行政部门会定期对伦理委员会的工作进行检查和督导，确保其审查工作的科学性、公正性和规范性。
三、其他相关部门
国家中医药管理局：对于涉及中医药研究的伦理审查项目，国家中医药管理局也会提供相应的指导和监督。
省级医学伦理专家委员会：对于风险较大或比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
四、内部管理与监督
所在医疗卫生机构：伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理，需要遵守机构的规章制度，并接受机构的内部监督和评估。
受试者监督：受试者也有权对伦理委员会的工作进行监督，确保其权益得到充分保护。
伦理委员会应接受国家卫生健康委员会及相关部门、地方卫生计生行政部门、其他相关部门以及所在医疗卫生机构和受试者的指导和监督，以确保其工作的科学性、公正性和规范性。
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