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为进一步加强医疗器械监管，切实维护公众用械安全，11月8日，土右旗市场监管局组织执法人员对全旗使用和销售医疗器械开展风险排查专项检查。
执法人员重点对相关单位在用或在售医疗器械是否具备注册证或者备案凭证、购进渠道是否合法，是否严格查验供货商资质和产品证明文件，进货查验记录和销售记录是否真实完整、相关信息是否能够追溯，是否使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，使用需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等进行了检查。执法人员结合医疗器械质量安全管理“两书、一单、双报告”工作机制，重点对在用医疗设备是否按产品说明书要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护，是否存在超期使用的医疗设备，是否存在临期的医疗设备进行检查。同时，执法人员要求医疗机构开展自查，填写医疗机构医疗设备风险隐患自查整改情况表，并签订医疗机构医疗设备质量安全承诺书。截至目前，共检查了医疗器械经营单位5家，暂未发现违法违规行为。通过检查，进一步提高了医疗机构和医疗器械经营企业的责任意识，规范了医疗器械产品的使用和经营记录、出入库验收记录、采购渠道及产品相关证件的收集和完善，提高了管理、使用医疗器械人员的风险防控能力和意识，为保障群众用械安全打下坚实基础。来源 | 药化监管股
一审 | 白 杨
二审 | 兰少博
三审 | 周海斌
编辑 | 王爱军
