以下摘录了《疫苗》杂志增刊第一卷中针对志贺氏菌、肠毒性大肠杆菌和甲型副伤寒沙门氏菌的《疫苗价值概况》中展示的首选产品特性（preferred product characteristics, PPC）。
产品属性 | 最基本特征 | 首选特征 | 发布方 |
适应证 | 预防中重度腹泻（moderate-to-severe diarrhoea，MSD）——由志贺氏杆菌感染引起的伴有脱水、痢疾或需要住院治疗的腹泻。 | 美国国防部（US DoD）——通过个人通信分享 | |
预防6月龄至2岁儿童因志贺氏杆菌引起的MSD。 | 预防6月龄至5岁儿童因志贺氏杆菌引起的MSD。 | 盖茨基金会干预目标产品概况（Intervention Target Product Profile, iTPP） | |
目标人群 | 6月龄及以上婴儿和36月龄以下儿童 | 世卫组织PPC | |
6月龄至2岁儿童 | 6月龄至5岁儿童 | 盖茨基金会iTPP | |
成人 | US DoD——通过个人通信分享 | ||
健康结局衡量标准和目标保护效力 | 主要指标：减少由疫苗中志贺氏杆菌菌株引起的急性MSD达60%或更高。次要指标：降低作为生长发育迟缓指标的身高年龄比Z值（height-for-age Z-score，HAZ）。 | 世卫组织PPC | |
对疫苗中志贺氏杆菌菌株引起的MSD的有效率为60% | 对所有志贺氏杆菌菌株引起的MSD的有效率为80% | 盖茨基金会iTPP | |
预防严重腹泻≥80%的保护作用 | 预防严重腹泻≥90%的保护作用 | US DoD——通过个人通信分享 | |
安全性 | 安全性和反应原性临床上可接受，至少与目前世界卫生组织推荐的特定免疫年龄常规疫苗相当。 | 世卫组织PPC | |
安全性和反应原性应为临床上可接受。 禁忌证应仅限于已知对任何疫苗成分过敏者。 | 盖茨基金会iTPP | ||
剂次和接种程序 | 初免预计需要2剂，在出生后的12个月内进行。出生后的头5年可能还需要加强免疫一次，以保持有效的保护性免疫力。 | 世卫组织PPC | |
扩大免疫规划（EPI）程序：2剂次，间隔3个月 | EPI程序：1剂次 | 盖茨基金会iTPP | |
三剂次后提供免疫保护 | 一剂次后提供免疫保护 | US DoD——通过个人通信分享 | |
接种途径 | 口服或注射（肌肉、皮内或皮下），使用标准给药量，根据预认证或无针给药的免疫规划适用性规定。 | 世卫组织PPC | |
非口服；注射给药。 | 肌肉注射 | 盖茨基金会iTPP | |
保护持续时间 | 保护持续时间为初免最后一剂接种后的24个月，理想保护持续时间为5年。 | 世卫组织PPC | |
从6个月到2年，可通过加强针延长保护持续时间 | 从6个月到5年 | 盖茨基金会iTPP | |
对成人的保护持续时间至少为1年 | 对成人的保护持续时间至少为2年 | US DoD——通过个人通信分享 | |
联合接种 | 与建议使用的其他疫苗（包括EPI中的疫苗）同时接种时，安全性好，免疫无干扰。 | 世卫组织PPC | |
与6-12个月的EPI疫苗同时接种（麻疹和风疹，A群流脑）。同时接种对疫苗的安全性和免疫原性无明显干扰。 | 与6-12个月的EPI疫苗（麻疹和风疹、A群流脑、伤寒结合疫苗、疟疾、乙脑、黄热）同时接种。同时接种对疫苗的安全性和免疫原性无明显干扰。 | 盖茨基金会iTPP | |
产品稳定性和储存 | 2-8°C两年。对于稳定的固体制剂，疫苗瓶温度监控标签（VVM）30（即37°C下至少30天），可含佐剂。对于稳定的液体制剂，疫苗瓶VVM14，可含佐剂。 | 世卫组织PPC | |
在2-8°C的条件下，最短保质期为1年；疫苗瓶温度监控标签(VVM)-7（+37°C下7天，+25°C下45 天，+5°C下2年以上） ；如果对冷冻敏感，应使用低温保护剂配方，或允许使用摇瓶测试，或包括其他冷冻指标。 | 在2-8°C条件下，最短保质期为3年；VVM-30（+37°C下7天，+25°C下45天，+5°C下2年以上）；对冷冻不敏感；在温度最高达40°C的控温链中储存时，疫苗的使用期限至少为 2 个月。 | 盖茨基金会iTPP | |
在2-8°C或以下保存，保质期为2年。 | 在2-8°C或以下保存，保质期为5年。 | US DoD——通过个人通信分享 | |
疫苗剂型 | 尽可能提供无需混合操作的 "即用型 "疫苗。 | 世卫组织PPC | |
世卫组织疫苗制剂和包装咨询小组 (VPPAG) 批准的单剂包装 | 世卫组织VPPAG批准的单剂和5mL多剂包装 | 盖茨基金会iTPP | |
表4：关于拟在中低收入国家使用的肠毒性大肠杆菌疫苗的现有世卫组织PPC指南摘要[3]
产品属性 | 首选特征 |
适应证 | |
目标人群 | 5 岁以下儿童的长期有效性数据将有助于决策。 |
健康结局衡量标准和目标保护效力 | 针对所有流行血清型的实地保护效力评估将有助于了解疫苗的有效性。 |
安全性 | 安全性和反应原性至少与目前世卫组织推荐的同年龄组常规疫苗相当。 |
剂次和接种程序 | 6至9月龄婴儿至少需要两剂次完成初免。 |
接种途径 | |
保护持续时间 | |
联合接种 | |
稳定性和储存 | |
疫苗剂型 | 低剂量西林瓶或吹灌封（BFS）多人份单剂量容器，以减少疫苗浪费。 |
产品属性 | 最基本特征 | 首选特征 | 发布方 |
适应证 | 副伤寒沙门氏菌和伤寒沙门氏菌感染引起的疾病 | 世卫组织免疫、疫苗和生物制品司（WHO IVB） | |
针对伤寒沙门菌（Salmonella enterica serovars Typhi, STy）和甲型副伤寒沙门菌（Salmonella Paratyphi A, SPA）感染导致的伤寒和甲型副伤寒的主动免疫 | 盖茨基金会iTPP | ||
目标人群 | SPA流行地区9-16月龄婴儿（常规免疫接种）和15岁以下儿童（补种） | WHO IVB | |
6月龄至45岁，南亚和东南亚中低收入地区 | 南亚和东南亚地区6月龄至45岁，包括营养不良、免疫缺陷或存在其他高危因素的人群 | 盖茨基金会iTPP | |
健康结局衡量标准和目标保护效力 | 70%的保护效力@70% 的目标群体覆盖率 | WHO IVB | |
保护效力不劣于伤寒结合疫苗（TCV），对临床症状显著的因SPA感染导致的疾病的保护效力≥50% | 保护效力不劣于TCV，对临床症状显著的因SPA感染导致的疾病的保护效力≥70% | 盖茨基金会iTPP | |
安全性 | 局部反应原性和全身不良事件情况与目标年龄组常用的已上市的结合疫苗相当 | 与最低要求相同，另外：可安全用于潜在免疫力低下人群和育龄妇女 | 盖茨基金会iTPP |
剂次和接种程序 | 从6月龄开始完成2剂接种； SPA 部分可能需要补种 | 6月龄接种1剂； SPA部分可能需要补种 | 盖茨基金会iTPP |
接种途径 | 注射给药，肌注(<1.0 mL) | 注射给药，肌注(≤5.0 mL) | 盖茨基金会iTPP |
保护持续时间 | 5年 | WHO IVB | |
1年 | 3年 | 盖茨基金会iTPP | |
联合接种 | 可与已上市的疫苗同时接种 未发现抗原干扰 | 盖茨基金会iTPP | |
稳定性和储存 | 2-8°C使用EPI兼容冷链系统 VVM-2 或 VVM-7 保质期：1 年 | 无冷链要求 VVM-30 保质期：3 年 | 盖茨基金会iTPP |
疫苗剂型 | 液态、多合一、即用型单剂或多剂西林瓶 | 液态、多合一、即用型多剂西林瓶 | 盖茨基金会iTPP |
注：世卫组织的优先产品属性和盖茨基金会的 iTPP 都是对该产品的初步考虑，后续可能会进行修改，在此仅作参考。
参考文献：
[1] World Health Organization. WHO preferred product characteristics for vaccines against Shigella. Geneva: 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240036741.
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