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11月19日至20日，“2024医疗器械经济信息发布会”在上海召开，系列产业发展研究报告透露出重要信息。
国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。
国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。
来源：中国财务网
国家药监局发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》
11月12日，国家药监局发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。本次修订主要针对透明质酸钠类注射填充材料的注册技术要求，旨在为监管部门和申请企业提供指导。通知呼吁相关专家、企业、从业人员提出建议，并于12月10日前提交意见反馈。新版指导原则对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的适用范围、组成结构、注册申报资料要求等进行了详细说明。根据规划，适用产品包括用于填充真皮层或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠类器械等。
杭州市萧山区推出医美“安心付”服务 预付式消费迎来新保障
日前，萧山区推出医美“安心付”服务正式上线。截至目前，全区已有12家医疗美容机构成功开通了该项服务，为广大消费者提供更安心的选择。据悉，“安心付”服务是由支付宝联合杭州银行（600926）、网商银行等机构共同推出的一款预付式消费市场化产品。它适用于充值、年卡、季卡等多种预付式消费场景，通过支付宝平台实现资金的冻结与解冻。消费者在完成预付后，资金将被直接转入商家指定的银行账户进行冻结，只有在消费者实际使用服务时，相应的资金才会被解冻并结算至商家的支付宝账户。此外，“安心付”还推出了基于支付宝芝麻信用的“周期卡”模式，让消费者能够享受0元下单、先消费后付款的便捷体验。接下来，萧山区还将继续分批推进“安心付”服务的覆盖面拓展工作。预计将有25家医美机构在11月底前完成“安心付”服务的开通。通过这一举措，萧山区将进一步完善市场调节机制，共同打造医美行业领域健康发展的消费环境，进一步推动社会信用体系建设。
国家知识产权局信息显示，海诺生物科技有限公司取得一项名为“动态交联透明质酸水凝胶”的专利，授权公告号CN 115558126 B，申请日期为2021年12月。科笛集团痤疮新药盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获国家药监局批准上市
11月11日，国家药监局官网显示，科笛集团盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。CU-10201是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂。据公司公告，CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。本次CU-10201的上市批准，主要是基于中国III期临床试验的疗效及安全性结果。结果显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，且安全性良好，能减少口服米诺环素的常见副作用。
为规范医疗美容机构对A型肉毒毒素的使用管理，江苏省昆山市市场监管局近日开展专项检查，对全市49家医疗美容机构进行全覆盖监督，包括8家综合性机构和41家专科机构。本次检查聚焦药品全流程可追溯，要求各机构自查自纠，严格管理采购、储存和使用环节，确保来源可溯、去向可追。执法人员还重点核查冷链管理、进销存记录等是否合规，对存在隐患的单位督促限期整改。市场监管局表示，将继续将药品追溯责任纳入日常检查，严打非法渠道购入等行为，推动医疗美容市场健康发展。
11月13日，Metsera宣布完成2.15亿美元的B轮融资，以进一步推进其高差异化、临床阶段的营养刺激激素（NuSH）类似多肽的资产组合。
由食物摄入引起分泌并通过作用于大脑而影响食欲和代谢的营养刺激激素（NuSH）（如GLP-1、GIP、GCG等）是一种针对肥胖发病机制且高效对抗肥胖的新疗法，通过作用于大脑而影响食欲和代谢，在维持机体的能量平衡、控制食欲以及影响体重等方面发挥着关键的调节作用。国家药品监督管理局修正湖南省医美超声领域涉嫌违规审批产品
近期，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”。通过此次修正后此产品基本定性为疾病治疗。
最新消息，雅信生物注册申报的“医用丝素蛋白液体敷料”成功获得江苏省药品监督管理局审批，注册证编号：苏械注准20242142108。
呼和浩特市市场监督管理局采取五项措施 积极开展注射用A型肉毒毒素专项检查
为加强注射用 A 型肉毒毒素管理，严厉打击违法违规经营、使用行为，保障人民群众身体健康和生命安全，呼和浩特市市场监督管理局集中开展了注射用A型肉毒毒素使用环节专项检查。一是明确监管任务。二是严把进货查验。三是严把陈列储存。四是规范调配使用。五是加强宣传引导。下一步，呼和浩特市市场监督管理局将按照自治区药监局的部署要求，坚持线上线下一体化，持续加大对医疗美容机构监管力度，进一步规范A型肉毒毒素的使用行为，护航“美丽”经济。
27岁女子做祛斑手术10天后离世，天津卫健委已介入
27岁的天津女子刘某做过9次激光祛斑手术，10月21日，她做第10次激光祛斑。当医生对刘某使用外敷麻醉药膏后，她出现不适，一度休克、抽搐、心脏停搏。经过10天抢救治疗，刘某不治离世。11月19日，家属已将刘某的遗体送到司法鉴定机构进行尸检。谈及死因，刘某的丈夫怀疑麻药敷用太多。“不能让她不明不白地走，一定要弄清楚她的死因，也希望用我们的不幸警醒别人。”据悉，天津市河西区卫健委已介入了解此事。
来源 | 本篇文章内容来自网络，具体出处段节处已标注。
策划 | 郑晓菲
终审 | 张惠娟
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