细胞培养在生物制药、疫苗生产和基因治疗等领域都是必不可少的核心环节之一。通过细胞培养生产生物制品时，需下游纯化工艺去除宿主细胞残留杂质，其中残留DNA的去除尤为重要。这是因为生物制品中残留的DNA具有潜在的致瘤性和传染性。
在培养过程中面临另一个严重问题是细胞经常会被污染，污染来源包括支原体、细菌和真菌等类型，其中支原体是最主要的污染源。而由支原体污染的细胞进行生物制剂生产时，生产的疫苗会失去了药效价值，人和动物接种这样的疫苗将大大增加患病的风险；人体输入遭受支原体污染的基因治疗产品会有生命危险。
因此生物制品的生产和质量控制必须进行严格的要求。质量控制应重点关注安全性相关项目，质粒载体、病毒载体和细胞产品的质量标准中都有明确提到需要关注宿主DNA残留和支原体的检测。
基于荧光定量PCR原理的ABI残留DNA定量检测试剂盒和支原体快检试剂盒从专属性、灵敏度和使用便捷程度方面来评估，为生物制品安全生产保驾护航。
生物制品中残留的DNA具有潜在的致瘤性和传染性，各国监管机构对宿主细胞残留DNA杂质的限量要求非常严格。中国药典、FDA、WHO、USP都分别对宿主细胞残留DNA的含量做出了相应的要求。截止到2019年赛默飞一共有7个商业化的宿主细胞残留DNA检测试剂盒，分别是CHO、E.coli、NS0、Vero、MDCK、Pichia pastoris、Human。2020年新的HEK293宿主细胞残留DNA试剂盒也已上市。
图1. HEK 293定量检测试剂盒
ABI宿主残留DNA定量检测试剂盒包括了prepSEQ样品制备试剂盒和resDNASEQ定量检测试剂盒，提取试剂盒支持手动或自动提取方式，能够高效率从复杂体系中回收宿主DNA，因此能够用于病毒收获到纯化过程的工艺控制监测和放行检测；定量试剂盒特异性好，定量范围宽，灵敏度高，配合提取试剂盒搭配使用，可以有效实现准确性和精确性。
1. 使用磁珠法进行微量核酸提取，保证良好的回收率
2. 基于TaqMan探针的荧光定量PCR技术进行特异性和高灵敏度的检测，符合药典要求
3. 独特的引物设计保证碎片化DNA的检测能力
4. 优化的PCR体系带来良好的重复性
图2. HEK 293支持工艺开发和GMP环境的整体解决方案
ABI支原体快检试剂盒使用简便，符合美国药典，欧盟药典和日本药典要求，能够替代28天培养法用于快速放行，也可以用于哺乳动物细胞库建立和起始原材料快速在线检测，目前已经有多个FDA/EMA批准上市的细胞或基因治疗产品用该试剂盒进行放行检测[1]。
图3. 支原体MycoSEQ检测试剂盒
1. 集成31条引物以保证＞90种支原体的覆盖率，包括常见污染和药典要求验证的支原体种类
2. 能够达到药典要求的替代28天培养法的灵敏度要求（10CFU/mL）和专属性要求
3. 使用了特殊的阳性对照（DPC）用于防止假阳性
4. 该试剂盒搭配prepSEQ 1-2-3样品制备试剂盒，能够快速有效提取基因组DNA，保证回收效果
[1] Rapid Mycoplasma Testing Method Now Accepted by Regulators for QA/QC and Lot Release: MycoSEQ Mycoplasma Detection Method can accelerate production timelines for manufacturers of cell and gene therapies.
注：以上内容来源于赛默飞生物工艺
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