医疗器械| 技术要求 编写思路

指导原则学习

《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022）》

一、适用范围

• 指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
• 提出医疗器械产品技术要求的格式和内容的一般要求，不规定具体产品的具体要求。

二、基本要求

1. 产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
2. 应使用规范、通用的术语，特殊术语需提供定义。
3. 检验方法的编号应与性能指标的编号相对应。
4. 文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
5. 如引用国家标准、行业标准，应注明相应标准的编号和年代号。

三、主要内容

• 产品技术要求的内容一般包括产品名称、型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语（如适用）及附录（如适用）。

（一）产品名称

• 应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称一致。

（二）型号、规格及其划分说明

• 明确产品型号、规格，对多种型号、规格的产品，应提供划分说明。
• 包含软件的产品，应明确软件发布版本和完整版本命名规则。

（三）性能指标

1. 指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
2. 性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准，并结合产品的设计特性、预期用途。
3. 性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”等形式提供。

（四）检验方法

• 用于验证产品是否符合规定要求的方法，应与相应的性能指标相适应。
• 应优先考虑采用已建立的标准方法，必要时进行方法学验证。

（五）附录

• 对于第三类体外诊断试剂类产品，应明确主要原材料、生产工艺要求。
• 对于医疗器械产品，必要时可在附录中注明某些描述性特性内容。

（六）产品技术要求编号

• 为相应产品的注册证号（备案号），拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

四、性能指标要求

• 技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
• 可量化或可客观描述的指标，如通过试验方法获得数据结果。

五、格式要求

• 提供了医疗器械产品技术要求的具体格式，包括字体大小、加粗、分页等要求。
• 涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体。
• 不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容。
• 页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式。

格式要求

1. 产品技术要求编号：使用宋体小四号字体，加粗。
2. 产品名称：使用宋体小二号字体，加粗。
3. 产品型号/规格及其划分说明：使用宋体小四号字体，加粗，子项依次递减。
4. 性能指标：使用宋体小四号字体，加粗，子项依次递减。
5. 检验方法：使用宋体小四号字体，加粗，子项依次递减。
6. 术语：使用宋体小四号字体，加粗，子项依次递减（如适用）。
7. 附录：使用宋体小四号字体，加粗，子项依次递减（如适用）。
8. 西文字体：涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体。
9. 封面和落款：不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容。
10. 页码：页码可采用x（第x页）/y（总页码）的形式，例如1/9。

这些格式要求确保了医疗器械产品技术要求文档的规范性和一致性，便于监管机构和注册人/备案人理解和执行。

技术要求问答

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求

2023-12-15

对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。

血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么

2022-08-12

（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。

（2）血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。

（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

2021-12-17

医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：　　

（一）申报产品有适用的强制性标准 　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。　　

（二）申报产品无适用的强制性标准 　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。　　

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。　　

按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件

2020-08-28　　 

有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求

2020-07-10　　 

鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量(或装量)、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”

2020-05-29　　
胶囊内窥镜通常都为一次性使用产品，建议在产品结构组成中将胶囊内窥镜明确为“一次性使用”。

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求

2020-03-20

涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求

2020-01-17

与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求

2019-11-29

若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求

2019-09-02

否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。

体外诊断试剂产品技术要求附录

2019-07-08

体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2019-01-04

产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2019-01-04

建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

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