医疗器械分类界定相关法规，及2018年至2024年第一次分类界定结果可参考前次整理。
医疗器械分类界定结果汇总| 2018-2024年
分类界定结果目录
以下是医疗器械产品分类界定结果汇总，2018年至2024年。
| 序号 | 年份 | 次数 | 发布日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024 | 第二次 | 2024-10-31 |
| 2 | 2024 | 第一次 | 2024-04-09 |
| 3 | 2023 | 第三次 | 2023-11-03 |
| 4 | 2023 | 第二次 | 2023-07-13 |
| 5 | 2023 | 第一次 | 2023-03-30 |
| 6 | 2022 | 第三次 | 2022-10-27 |
| 7 | 2022 | - | 2022-07-13 |
| 8 | 2020-2021 | - | 2022-05-17 |
| 9 | 2020 | 第二批 | 2020-09-30 |
| 10 | 2020 | 第一批 | 2020-03-27 |
| 11 | 2019 | 第二批 | 2019-11-25 |
| 12 | 2019 | 第一批 | 2019-07-18 |
| 13 | 2018 | - | 2019-02-18 |
2024年第二次分类界定结果总结
2024-10-31发布
| 序号 | 医疗器械分类 | 产品数量 |
|---|---|---|
| 1 | Ⅲ类医疗器械 | 36 |
| 2 | Ⅱ类医疗器械 | 111 |
| 3 | I类医疗器械 | 15 |
| 4 | 不作为医疗器械管理 | 33 |
| 5 | 药械组合产品 | 17 |
| 6 | 视具体情况而定 | 14 |
汇总罗列2024年分类界定结果，“Ⅲ类医疗器械产品”。
2024年 Ⅲ类医疗器械产品
2024年 第2次 Ⅲ类医疗器械产品（36个）
| 产品名称 | 描述 | 分类编码 |
|---|---|---|
| 超声高频外科集成手术系统用刀头 | 由钳口组件、套管组件等组成，用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。 | 01-01 |
| 冷冻消融仪 | 由冷冻主机、硬性冷冻探针等组成，用于妇科组织的冷冻消融治疗。 | 01-05 |
| 冲击波血管穿通设备 | 由主机、脚踏开关等组成，用于血管介入手术中穿通血管慢性完全闭塞。 | 01-06 |
| 电生理三维导航射频脉冲消融系统 | 由射频消融模块、脉冲电场消融模块等组成，用于心脏电生理标测及消融。 | 01-10 |
| 肌骨筋膜松解水射流动力系统 | 由泵体、显示屏等组成，用于通过水流对粘连病灶组织进行切割及辅助药物输注。 | 01-00 |
| 经皮心室辅助设备 | 由电源模块、硬件控制电路等组成，用于提供短期的左心室辅助支持。 | 01-00 |
| 采血用辅助穿刺设备 | 由主机、机械臂等组成，用于辅助血管穿刺。 | 01-00 |
| 一次性使用穿刺闭合器 | 由穿刺套管和穿刺杆组成，用于腹腔镜手术中建立腹腔手术通道及闭合腹部筋膜切口。 | 02-12 |
| 经胃镜胃减容带线锚及输送装置 | 由手柄、螺旋装置等组成，用于内镜下袖状胃成形术中辅助减重。 | 02-15 |
| 二氧化碳血管造影注射套件 | 由造影注射器外套、造影注射器芯杆等组成，用于外周血管介入手术中注射二氧化碳造影剂。 | 03-13 |
| 远程控制骨骼矫形系统 | 由医生端管理后台软件、远程系统模块等组成，用于远程控制骨骼矫形。 | 04-12 |
| 核素治疗用固定贴 | 由丙烯酰胺、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮等组成，用于核素敷贴治疗时固定放射药物。 | 05-04 |
| 可吸收隔离用透明质酸钠凝胶 | 由透明质酸钠凝胶组成，用于前列腺癌放疗期间将直肠前壁暂时隔离。 | 05-04 |
| 肌松参数监测仪 | 由主机、电缆线等组成，用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测。 | 07-04 |
| 超声诊断系统 | 由主机、探头等组成，用于血流运动信息采集及人体组织或器官成像。 | 07-07 |
| 自体脂肪过滤装置 | 由转接头、滤网等组成，用于脂肪移植手术中提取自体脂肪组织。 | 10-01 |
| 脂肪处理设备 | 由系统主机、台架等组成，用于体外处理人体脂肪。 | 10-01 |
| 自体脂肪处理装置 | 由处理装置、夹钳等组成，用于处理脂肪颗粒。 | 10-01 |
| 有源植入器械导入器 | 由手柄和有电极导线传送通道的穿隧杆组成，用于辅助输送血管外植入式心脏除颤电极导线。 | 12-04 |
| 注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂 | 由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。 | 13-09 |
| 脱细胞软骨基质关节腔注射液 | 由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠等组成，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。 | 13-11 |
| 医用创面冻干敷料 | 由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）组成，用于非慢性创面的覆盖和护理。 | 14-10 |
| 医用生物等渗冲洗液 | 由羧甲基纤维素钠、氯化钠等组成，用于手术创面、创伤后组织创面等的冲洗。 | 14-10 |
| 生物多糖冲洗胶液 | 由羧甲基纤维素钠、氯化钠等组成，用于手术创面、烧伤创面等创面的冲洗。 | 14-10 |
| 压力性溃疡敷料 | 由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矫味剂）组成，用于防止压力性溃疡进一步发展。 | 14-10 |
| 眼科手术定位设备 | 由台车、手柄等组成，用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。 | 16-05 |
| 重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液 | 由重组胶原蛋白、聚乙烯醇等组成，用于对接触镜的湿润处理。 | 16-06 |
| 等离子体口腔治疗仪 | 由高压电源、电磁阀等组成，用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。 | 17-03 |
| 口腔光疗愈合基台系统 | 由光疗愈合基台、无线供电电源等组成，用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈。 | 17-08 |
| 增材制造用光固化正畸矫治器树脂 | 由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体等组成，用于制作具有矫形能力的无托槽矫治器。 | 17-10 |
| 超声口腔正畸辅助治疗仪 | 由主机、牙托等组成，用于辅助治疗错颌畸形。 | 17-03 |
| 肝胆手术模拟软件 | 用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。 | 21-01 |
| 手术模拟软件 | 用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划支气管镜到病灶的手术路径。 | 21-01 |
| 心衰辅助诊断软件 | 用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。 | 21-04 |
| 甲状腺切片影像辅助诊断软件 | 用于对甲状腺肿瘤切片影像的分析处理，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征。 | 21-04 |
| 数字PCR分析仪 | 由主机模块、光电信号采集器模块等组成，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。 | 22-05 |
2024年 第1次 Ⅲ类医疗器械产品（57个）
| 产品名称 | 描述 | 分类编码 |
|---|---|---|
| 超声高频外科集成系统一次性分离刀头 | 由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。 | 01-01 |
| 辅助心脏搏动泵系统 | 由控制台、心电导联线等组成，用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。 | 01-00 |
| 血管介入控制系统 | 由远程操作台、支撑臂及执行机构组成，用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械。 | 01-00 |
| 静脉腔内消融闭合微导管 | 由导管组件、电动手柄组件、注射器组成，用于下肢静脉曲张的辅助治疗。 | 01-00 |
| 脊柱手术植入物光功能化照射仪 | 由融合器仓、固定板仓等组成，用于增强植入物表面的骨整合性能。 | 01-00 |
| 指引导管控制系统 | 由指引导管工作台、固定支架等组成，用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。 | 01-00 |
| 超声辅助加热系统 | 由超声主机、带连接电缆的手柄等组成，用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。 | 01-00 |
| 血栓抽吸负压吸引泵 | 由负压吸引泵主机和收集容器组成，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。 | 03-13 |
| 封堵球囊导管 | 由远端球囊、近端球囊等组成，用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。 | 03-13 |
| 锚定导丝 | 由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成，用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位。 | 03-14 |
| 软组织定位金质标记套件 | 由导引针和金质标记物组成，用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。 | 05-00 |
| 一次性使用脑室成像导管 | 由头端、摄像模组等组成，用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统。 | 06-14 |
| 麻醉蒸发器具 | 由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线等组成，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。 | 08-05 |
| 细胞分选仪 | 主要由磁铁运动系统、泵阀系统等组成，用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。 | 10-00 |
| 植入式神经刺激电极导线套件 | 由电极导线和导引鞘组成，用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。 | 12-02 |
| 神经刺激器 | 由主机、绑带和电源适配器组成，用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。 | 12-02 |
| 电磁髓内肢体重建系统 | 由植入式肢体重建钉等组成，用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短、肢体骨骼畸形等的内固定。 | 12-00 |
| 卵圆孔未闭封堵器 | 由夹臂、腰部连接件等组成，用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。 | 13-07 |
| 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹。 | 13-09 |
| 假发及植发系统 | 由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。 | 13-00 |
| 产品名称 | 描述 | 分类编码 |
|---|---|---|
| 骨肿瘤定位穿刺引导器 | 由探针、套管和骨钻组成，用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。 | 14-01 |
| 负压引流装置 | 由硅胶敷料、引流管等组成，用于创面的引流。 | 14-06 |
| 高岭土止血纱布 | 由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土等组成，用于局部出血伤口的止血。 | 14-10 |
| 高分子敷料 | 由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜等组成，用于护理中度至高度渗出性伤口。 | 14-10 |
| 医用生物水凝胶 | 由羧甲纤维素钠、甘油等组成，用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。 | 14-10 |
| 近视控制仪 | 由灯箱、机身等组成，用于控制近视的发展进程。 | 16-05 |
| 一次性使用泪道扩张引流管套装 | 由泪道扩张引流管和泪道探针组成，用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。 | 16-07 |
| 折叠顶压球囊 | 由球囊、引流管和引流阀组成，用于治疗孔源性视网膜脱离。 | 16-07 |
| 定制式活动义齿（含基台上部结构） | 由人工牙和基托连接体等组成，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 17-08 |
| 口腔CT影像辅助诊断软件 | 软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，自动标识口腔疾病，并计算出患者的颈椎骨龄。 | 21-04 |
| 全自动核酸分子扩增杂交仪 | 由温度循环系统、移液装置等组成，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。 | 22-05 |
| 基因测序仪 | 由电源部件、控制部件等组成，用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。 | 22-05 |
| 自助式多功能体液检测仪 | 由样本支架、移液器模块等组成，供患者自助对尿液、痰液等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。 | 22-16 |
| 医用呼出气体检测仪 | 由机架、供电模块等组成，用于分析患者呼出气体分子的信息，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。 | 22-00 |
| 羊水样本质量评估试剂盒 | 由反应液Ⅰ、反应液Ⅱ等组成，用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估。 | 6840 |
| 微生物核酸富集试剂盒 | 由富集管/A1、富集增强剂等组成，用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸。 | 6840 |
| 膀胱细胞培养基 | 由DMEM/F12、碳吸附型血清等组成，用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性。 | 6840 |
| 尿液样本HPV病毒检测试剂 | 由试剂卡、尿杯等组成，用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。 | 6840 |
| 产品名称 | 描述 | 分类编码 |
|---|---|---|
| 尿液样本HPV病毒检测试剂 | 由1号测试试纸和2号对照试纸组成，用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。 | 6840 |
| 尿液样本HPV病毒染色试剂 | 由滴管、比色卡、染色液组成，用于女性群体HPV感染的健康筛查。 | 6840 |
| 尿液样本HPV病毒检测试剂 | 由试剂卡壳、吸液试纸棉片等组成，用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。 | 6840 |
| 上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法） | 由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体等组成，用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达。 | 6840 |
| 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由分别包被着p53抗原、GAGE7抗原等的超顺磁性磁珠等组成，用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体IgG的含量。 | 6840 |
| 石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒 | 由HEK293细胞和石蜡组成，用于石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。 | 6840 |
| 皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法） | 由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成，用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。 | 6840 |
| 宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管等组成，用于体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白。 | 6840 |
| 尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯等组成，用于体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量。 | 6840 |
| BCOR抗体试剂（免疫组织化学法） | 由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成，用于多种肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| PD-L1检测试剂（免疫组织化学法） | 由鼠抗人PD-L1单克隆抗体和稀释液组成，用于检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达。 | 6840 |
| 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法） | 由细胞活性检测液和ATP标准液组成，用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。 | 6840 |
| 嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由R1、R2、M、校准品和质控品组成，用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。 | 6840 |
| 细胞培养前处理试剂盒 | 由细胞培养基A、组织消化液C等组成，用于将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养。 | 6840 |
| ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 由PCR反应液、引物/探针混合液等组成，用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A等基因的甲基化。 | 6840 |
| 文库构建和测序反应试剂盒（半导体法） | 由芯片卡槽、富集条等组成，与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程。 | 6840 |
| HER2四合一病理质控品 | 由蜡块、切片等组成，用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照。 | 6840 |
| 人8基因检测试剂盒 | 由反应液、PCR Mix A等组成，采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因等热点突变。 | 6840 |
| 阴性对照试剂 | 由小鼠单克隆抗体IgG1、RPMI 1640培养基等组成，用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。 | 6840 |
链接
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html
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