市场表现
家用器械市场下滑怡和嘉业、三诺医疗等公司业绩下滑，主要由于市场需求回落，特别是雾化器产品的需求减少。 市场投资策略医疗设备更新政策陆续落地，招标开启，为医疗设备公司未来业绩提供保障。安徽牵头的IVD肿瘤标志物集采推进，预计国产IVD龙头公司市占率提升。
关注度较高的事件
国家药监局医疗器械监督抽检结果
关注度：高
监管严格性： 国家药监局对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，发现11批（台）产品不符合标准规定。这显示了国家对医疗器械产品质量的严格监管，对不符合规定的产品和企业将采取严厉措施。 行业影响： 强化了医疗器械行业的质量意识，促使企业加强质量管理，提升产品质量，以满足监管要求和市场需求。
国家药监局飞行检查结果
关注度：高
监管动态： 国家药监局对多家企业进行飞行检查，发现多家企业质量管理体系存在严重缺陷。这些企业已被要求确认并整改缺陷。 行业影响： 强化了医疗器械行业的合规意识，对提升整个行业的质量管理水平和合规性具有积极作用。
医疗器械产品上市
关注度：高
市场动态： 国家药监局批准注册医疗器械产品444个，包括境内第三类医疗器械产品356个、进口第三类医疗器械产品56个等。这表明医疗器械市场活跃，新产品不断涌现。 行业影响： 新产品的上市将推动市场竞争，促进技术创新，满足临床需求。
上海市医药卫生体制改革实施方案
关注度：高
政策影响： 上海市卫生健康委等12家单位联合印发的方案，提出了25条举措促进卫生健康服务体系现代化，特别强调了创新药械发展的支持。这对于医疗器械企业来说是一个积极的信号，意味着上海市将提供更多的政策支持和资源，以促进创新医疗器械的研发和市场准入。 行业影响： 推动药械审评审批制度改革，搭建产医沟通交流平台，将有助于加快创新医疗器械的临床应用和市场推广，对提升行业竞争力和推动产业升级具有重要意义。
医疗器械企业融资与召回
关注度：中
企业发展： 深圳市星辰海医疗科技有限公司完成超亿元B轮融资，将用于扩充产能和加快新产品研发。这显示了资本市场对医疗器械行业的信心。 产品安全： 国家药监局网站发布了16则医疗器械企业主动召回信息，涉及捷锐士股份有限公司的输尿管鞘等产品。这提醒企业在追求市场扩张的同时，必须重视产品质量和患者安全。
创新医疗器械上市批准
关注度：高
创新推动： 国家药监局批准了4个创新医疗器械上市，包括“膝关节假体系统”、“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”等。这些产品的上市将为患者提供更多的治疗选择，推动医疗器械行业的创新发展。
医用耗材集中采购
关注度：高
市场影响： 国家组织医用耗材联合采购平台发布通知，开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作。这将有助于降低医疗成本，提高医疗资源的利用效率。 行业影响： 集中采购将对医疗器械企业的价格策略和市场策略产生影响，促使企业在成本控制和产品质量上做出调整。
百雀羚举报始末
2024年9月27日，上海市药品监督管理局收到关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报.
举报内容：举报指向上海百雀羚日用化学有限公司生产的“水嫩净透精华洁面乳”，称其产品标签标示的成分中含有“圆叶牵牛提取物”. 初步核查及立案：经上海市药监局初步核查，被举报的相关产品确实含有“圆叶牵牛提取物”，因此认为举报内容基本属实，并于11月14日发布举报答复书，决定立案调查. 调查结果：11月20日，上海市药品监督管理局经立案调查后认定，上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级，限用日期:20241105，批号:3r06yv11）不存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况 。原因是在2021年5月26日国家药品监督管理局将“圆叶牵牛提取物”列入禁用目录之前，该提取物属于已使用化妆品原料目录中可使用的原料，而百雀羚涉及该原料的个别产品是在2021年5月26日之前生产，不违反《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的规定 。并且，百雀羚在2021年4月25日已经对该产品配方进行了调整，并通过备案，备案号为沪g妆网备字2021512009，2021年5月26日之后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品. 各方回应 : 百雀羚：11月20日上午，百雀羚发布声明称不存在违法添加禁用原料的行为，并说明了上述相关情况。 上海市药监局：相关工作人员表示当天接到了多个关于百雀羚被疑使用禁用原料的咨询，并于晚间表示调查后认定百雀羚不存在违规行为 。 事件影响：11月20日，“百雀羚化妆品涉嫌添加禁用原料”词条登上微博热搜，引发网友广泛关注和讨论，部分网友对百雀羚的产品质量产生质疑，但在百雀羚发布情况说明后，也有不少网友发声应援.
链接
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20241010155918185.html
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