MDSAP
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）
认识到全球性的医疗器械生产审计和监控方法可以提高国际范围内的医疗器械安全性和监管效率。
2012年在新加坡的首次会议上，IMDRF成立了一个工作组来开发推进MDSAP的具体文件。
MDSAP的目的
允许MDSAP认可的审计组织对医疗器械制造商进行单一监管审计，以满足参与该计划的监管当局的相关要求。
MDSAP参与成员
MDSAP成员：包括澳大利亚治疗商品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、日本厚生劳动省和日本药品医疗器械局、美国食品药品监督管理局。
MDSAP官方观察员：包括欧盟、新加坡卫生科学局、英国药品和保健品监管局、世界卫生组织体外诊断试剂预认证项目。
MDSAP附属成员：包括阿根廷国家药品食品医疗器械管理局、以色列卫生部、肯尼亚药房和毒药委员会、韩国食品药品安全部、墨西哥联邦卫生风险保护委员会、台湾食品药品管理局。
MDSAP历史和发展
从2014年1月1日至2016年12月31日，FDA及其国际合作伙伴参与了MDSAP的试点项目。2017年6月29日，发布了一份报告，总结了用于确认MDSAP可行性的预期“概念验证”标准的成果。
基于对MDSAP最终试点报告的评估，MDSAP监管当局理事会（国际MDSAP管理机构）确定MDSAP试点已经充分展示了MDSAP的可行性。
FDA将继续接受MDSAP审计报告作为常规机构检查的替代。
最新更新
审计组织
参与者调查
行业对MDSAP审计的看法
MDSAP虚拟论坛和利益相关者
MDSAP 学习资源
MDSAP监管当局联系信息、MDSAP邀请函、新MDSAP模块公告、CDRH学习（市场后活动部分/检查 - 全球协调）、MDSAP最终试点报告、FDA EIR MDSAP审计报告等效性等资源。
MDSAP Regulatory Authority Contact Information
MDSAP Invitation - September 8, 2016 Announcement of New MDSAP Modules CDRH Learn (Postmarket Activities Section/ Inspections - Global Harmonization)
MDSAP Final Pilot Report July 2017
FDA EIR MDSAP Audit Report Equivalence, September 29, 2016
New Candidate AO Participation in the Transitional Phase of the Medical Device Single Audit, November 29, 2016
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-documents
https://www.fda.gov/media/161094/download?attachment
常见问答
MDSAP审计结果和合规性
审计结果：审计组织负责根据MDSAP程序决定是否颁发MDSAP认证文件。每个参与的监管当局可能使用报告来支持其管辖区的监管决策。 审计频率：参与MDSAP的医疗器械制造商将每年进行审计，按照三年认证周期进行。
MDSAP成本和好处
成本：MDSAP审计的成本由医疗器械制造商和授权或认可的MDSAP审计组织之间的商业安排决定。 好处：减少多次单独审计或检查的总体数量，优化审计活动所花费的时间和资源；提高第三方审计的可靠性；一些参与监管当局将使用MDSAP审计结果作为处理医疗器械市场授权申请的替代方法。
MDSAP与其他监管要求
组合产品：MDSAP旨在允许单一审计满足参与者的监管要求。某些组合产品可能包含在MDSAP审计范围内，但由于监管差异，MDSAP审计报告和认证文件在某些辖区不被视为检查和评估要求的替代品。
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