医疗器械| 术语查询路径

文摘   2024-12-10 17:36   上海  

医疗器械术语作用

  1. 标准化和规范化:医疗器械术语提供了一套标准化的语言,有助于统一行业内的沟通和理解,确保不同地区、不同背景的专业人士能够准确交流医疗器械相关的信息。

  2. 法规和标准遵循:术语在医疗器械的法规和标准中扮演重要角色,如ISO 13485等国际标准,它们定义了医疗器械的质量管理体系,确保医疗器械的安全性和有效性。

  3. 产品分类和监管:通过术语可以对医疗器械进行准确分类,这对于监管机构进行市场监管和审批至关重要。

  4. 临床评价和研究:在医疗器械的临床评价和研究中,准确的术语有助于描述产品的性能和功能,以及评估其临床效果。

  5. 国际交流与合作:准确的医疗器械术语翻译促进了国际间的医疗交流与合作,确保医疗设备的正确使用和患者的安全。

  6. 产品说明书和用户指导:在产品说明书中准确使用术语,可以帮助用户正确理解和操作医疗器械,避免错误使用带来的风险。

  7. 学术研究和文献:在医学学术研究和文献中,准确的术语翻译有助于国内外学者之间的交流和研究成果的传播。

  8. 法规和政策文件:在医疗器械相关的法规和政策文件中,术语的准确性要求极高,以确保监管的有效性和一致性。

  9. 数据集建设和评价:在医疗器械的数据集建设和评价中,术语提供了评价指标体系,有助于产品的开发、生产、测试。

  10. 真实世界数据和证据:在医疗器械真实世界数据的研究中,术语定义了数据收集和分析的框架,有助于形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据。



术语查询

  1. 全球医疗器械术语系统(GMDN)

  • GMDN是一个用于识别所有医疗器械产品的通用名称目录,旨在为卫生当局、监管机构、医疗保健供应商、制造商等提供一套术语系统,以支持患者安全和信息交流。
  • 查询GMDN术语需要访问其数据库,通常需要根据组织规模支付费用,并且可以注册、申请术语变更和在线支付。
  • ISO和IEC标准化术语数据库

    • ISO和IEC维护用于标准化的术语数据库,可以在ISO在线浏览平台(http://www.iso.org/obp )和 IEC电子百科(http://www.electropedia.org/ )上获取。
  • 国家药品监督管理局(NMPA)及其他云数据库

    • 可以通过国家药品监督管理局的官方网站查询医疗器械分类目录,也可以使用第三方数据库进行精确查询,支持按照分类目录、一级类别、二级类别、管理类别等条件进行组合查询。
  • 搜索引擎和官方网站

    • 使用搜索引擎输入医疗器械的型号、名称或品牌等关键词进行搜索,通常会找到各个品牌或厂商提供的官方网站和技术支持网站,这些网站上通常会提供最新的医疗器械说明书供用户下载。
  • 行业标准和术语指南

    • 可以参考行业标准如YY/T 0468-2015《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》,尽管该标准已被废止,但其在发布期间对规范医疗器械术语系统数据结构、促进国际交流与合作发挥了重要作用。

    术语查询

    例如“临床评价”术语定义查询

    https://www.iso.org/obp/ui#home




    行业标准摘要

    标准编号
    标准名称
    YY/T 1930—2024
    医疗器械临床评价 术语和定义
    YY/T 1686—2024
    采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
    YY/T 1928—2023
    预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类
    YY/T 1833.1-2022
    人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语
    YY/T 0290.1-2021
    眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语
    YY/T 1681-2019
    医疗器械唯一标识系统基础术语
    YY/T 1619-2018
    牙科学 种植体系统及相关过程的术语
    YY/T 1570-2017
    组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类
    YY/T 1445-2016
    组织工程医疗器械产品 术语
    YY/T 1428-2016
    脊柱植入物 相关术语
    YY/T 0995-2015
    人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
    YY/T 0066-2015
    眼科仪器 名词术语


    链接

    http://www.iso.org/obp

    http://www.electropedia.org/

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