注册审批
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告
2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个
| 医疗器械产品类别 | 批准注册数量 |
|---|---|
| 境内第三类医疗器械产品 | 356个 |
| 进口第三类医疗器械产品 | 56个 |
| 进口第二类医疗器械产品 | 31个 |
| 港澳台医疗器械产品 | 1个 |
总计：2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品 444个。
详细数据可访问官网，或者留言获取~
创新审批
近日，国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册。
截止目前，已上市的创新医疗器械共计298个。筛选拥有多款创新产品企业，并统计。以下是申报企业及其创新产品数的摘要。
| 申报企业 | 创新产品数 |
|---|---|
| Alcon Laboratories, Incorporated | 2 |
| Boston Scientific Corporation | 2 |
| Conavi Medical Inc. | 2 |
| Corindus Inc. | 2 |
| FARAPULSE,Inc. | 3 |
| IntuitiveSurgical, Inc. | 4 |
| Medtronic, Inc. | 2 |
| 北京品驰医疗设备有限公司 | 19 |
| 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 2 |
| 北京永新医疗设备有限公司 | 2 |
| 博奥生物集团有限公司 | 2 |
| 博尔诚（北京）科技有限公司 | 2 |
| 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 2 |
| 杭州承诺医疗科技有限公司 | 3 |
| 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 2 |
| 杭州深睿博联科技有限公司 | 2 |
| 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2 |
| 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 4 |
| 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 2 |
| 康沣生物科技（上海）股份有限公司 | 2 |
| 美敦力公司 | 2 |
| 南京世和医疗器械有限公司 | 2 |
| 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 2 |
| 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 2 |
| 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2 |
| 上海安钛克医疗科技有限公司 | 2 |
| 上海联影医疗科技股份有限公司 | 3 |
| 上海联影医疗科技有限公司 | 4 |
| 上海联影智能医疗科技有限公司 | 2 |
| 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 2 |
| 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 3 |
| 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 2 |
| 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 2 |
| 上海微创心通医疗科技有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技有限公司 | 2 |
| 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 2 |
| 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 | 2 |
| 苏州景昱医疗器械有限公司 | 3 |
| 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 3 |
| 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2 |
| 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 | 2 |
| 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 | 2 |
| 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 2 |
| 西安大医集团股份有限公司 | 2 |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 3 |
| 心擎医疗（苏州）股份有限公司 | 2 |
注：排序均按照字母顺序。这个表格列出了各企业的创新产品数量，可以直观地看到不同企业的创新能力。
北京品驰医疗设备有限公司以19个创新产品数领先，而其他企业多数以2或3个产品数为主。以下是地区及其数量的表格展示：
| 地区 | 数量 |
|---|---|
| 北京 | 35 |
| 德国 | 2 |
| 福建 | 2 |
| 广东 | 13 |
| 加拿大 | 2 |
| 江苏 | 14 |
| 美国 | 17 |
| 陕西 | 2 |
| 上海 | 26 |
| 四川 | 2 |
| 浙江 | 9 |
这个表格列出了不同地区的分布数量，可以看出北京、上海、江苏和美国的数量较多。
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创新政策摘要
| 时间 | 概述 |
|---|---|
| 2021年3月19日 | 国家制定医疗器械产业规划和政策 政策制定国家将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用 |
| 2024年3月6日 | 鼓励高端医疗器械创新发展 政策支持《目录（2024年本）》中鼓励高端医疗器械创新发展，包括新型基因、蛋白和细胞诊断设备等 |
| 2024年10月16日 | 成都拟最高奖励1亿元支持第二类医疗器械研发 地方政策支持成都对第二类医疗器械研发给予最高200万元奖励，以促进产业链协同创新 |
| 2021年12月 | 《"十四五"医疗装备产业发展规划》发布 政策制定国家药监局提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道 |
| 2023年10月27日 | 市药监局印发医疗器械创新服务提质增效三年行动方案 地方政策支持通过政策引领、机制创新释放发展动能，加速产品上市速度 |
| 2024年10月12日 | 创新医疗器械政策现状及发展路径探讨 政策支持对入选国家海外高层次人才引进计划的人才和团队给予政策扶持、税收优惠、资金支持 |
链接
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241016150308102.html
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