2024年十月医械创新咨询
医疗器械行业的最新动态体现了国家在政策扶持、创新驱动和审批效率方面的积极进展，彰显了提升该产业的创新实力和对公众健康服务水平的坚定承诺。
为便于查询，以下是2024年发布的医疗器械相关指导原则的汇总，包含链接和分类。
一周医疗器械行业要闻
人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
指导原则信息汇总
20204年已发布的指导原则
| 指导原则 | 链接 | 发布 时间 | 类别 |
|---|---|---|---|
| 生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | IVD |
| 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | IVD |
| 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | IVD |
| 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | IVD |
| 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | IVD |
| 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） | 链接 | 2024-01-15 | 通用 |
| 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） | 链接 | 2024-03-19 | 通用 |
| 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | 无源 |
| 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） | 链接 | 2024-04-10 | 无源 |
| 医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 支气管堵塞器注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 医用导管固定装置注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 呼吸面罩注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 无源 |
| 胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 指导原则 | 链接 | 发布 时间 | 类别 |
|---|---|---|---|
| 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 无源 |
| 一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 透析液过滤器注册审查指导原则（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） | 链接 | 2024-08-12 | 无源 |
| 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） | 链接 | 2024-01-03 | 有源 |
| 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） | 链接 | 2024-01-18 | 有源 |
| 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） | 链接 | 2024-02-06 | 有源 |
| 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号） | 链接 | 2024-02-06 | 有源 |
| 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） | 链接 | 2024-02-06 | 有源 |
| 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号） | 链接 | 2024-02-06 | 有源 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（2024年第12号） | 链接 | 2024-03-18 | 有源 |
| 角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号） | 链接 | 2024-03-18 | 有源 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则（2024年第12号） | 链接 | 2024-03-18 | 有源 |
| 指导原则 | 链接 | 发布 时间 | 类别 |
|---|---|---|---|
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（2024年第12号） | 链接 | 2024-03-18 | 有源 |
| 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号） | 链接 | 2024-03-18 | 有源 |
| 高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号） | 链接 | 2024-03-28 | 有源 |
| 脑电图机产品注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 助听器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 电动摄影平床注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 医用气体报警系统注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 空氧混合器产品注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 电解质分析仪注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 指导原则 | 链接 | 发布 时间 | 类别 |
|---|---|---|---|
| 康复训练床注册审查指导原则（2024年第19号） | 链接 | 2024-05-27 | 有源 |
| 中医脉诊设备产品注册审查指导原则（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 有源 |
| 血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 有源 |
| 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 有源 |
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） | 链接 | 2024-06-17 | 有源 |
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