法规文件
关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
修订主要内容
定位与职责：
明确分类界定工作的定位为服务事项，药品监督管理部门应向医疗器械注册申请人、备案人等提供分类界定服务。 强化申请人在分类界定工作中的主体责任。 完善各方在分类界定工作中的职责，包括省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（器审中心）以及医疗器械分类技术委员会。
分类界定申请资料要求：
取消分类界定申请纸质资料要求，实现全程电子化。 细化分类界定申请资料要求，明确需提交的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等。 完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求，解释预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式。
总结
目的：通过修订，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，提升分类界定工作的质量和效率，适应医疗器械产业的发展需求。 重点：明确了分类界定工作的定位和服务性质，完善了申请途径和流程，细化了申请资料要求，并强化了分类实施监督。 影响：有助于提高分类界定工作的透明度和一致性，更好地服务于医疗器械创新和发展。
分类界定结果目录
以下是医疗器械产品分类界定结果汇总，2018年至2024年。
| 序号 | 年份 | 次数 | 发布日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024 | 第一次 | 2024-04-09 |
| 2 | 2023 | 第三次 | 2023-11-03 |
| 3 | 2023 | 第二次 | 2023-07-13 |
| 4 | 2023 | 第一次 | 2023-03-30 |
| 5 | 2022 | 第三次 | 2022-10-27 |
| 6 | 2022 | - | 2022-07-13 |
| 7 | 2020-2021 | - | 2022-05-17 |
| 8 | 2020 | 第二批 | 2020-09-30 |
| 9 | 2020 | 第一批 | 2020-03-27 |
| 10 | 2019 | 第二批 | 2019-11-25 |
| 11 | 2019 | 第一批 | 2019-07-18 |
| 12 | 2018 | - | 2019-02-18 |
2024年分类界定结果总结
以下是2024年第一次医疗器械产品分类界定结果的汇总情况
| 序号 | 医疗器械分类 | 产品数量 |
|---|---|---|
| 1 | Ⅲ类医疗器械 | 57 |
| 2 | Ⅱ类医疗器械 | 101 |
| 3 | I类医疗器械 | 23 |
| 4 | 不作为医疗器械管理 | 16 |
| 5 | 药械组合产品 | 9 |
| 6 | 视具体情况而定 | 11 |
| 7 | 不单独作为医疗器械管理 | 5 |
汇总罗列2023年至2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总中“不作为医疗器械管理的产品”的整理。
不作为医疗器械管理的产品摘要
2024年 不作为医疗器械管理的产品
| 产品名称 | 结构组成 | 预期用途 |
|---|---|---|
科学研究用内窥镜影像工作站软件 | 软件安装U盘、说明书、软件加密锁 | 适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。 |
医疗机构中患者服装 | 由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格 | 用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。 |
黏胶剥离剂 | 为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供 | 用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。 |
医用个性化骨科外固定支具制造用材料 | 为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构 | 用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。使用时，通过扫描患者部位3D模型或通过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本产品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。 |
一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液 | 由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯净水组成 | 用于角膜胶原交联手术，增加胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。 |
纸尿裤（尿不湿） | 由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆 | 用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。 |
口服药物吸管 | 由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成 | 用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味。 |
口腔溃疡凝胶 | 由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成 | 用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。 |
太阳光谱理疗照明设备 | 由电压转换模块（LED驱动器、适配器）、控制模块、发光模块、外壳及辅件等组成 | 声称一方面本产品产生的光束照射到太极阴阳图，漫反射到人的眼睛，可刺激眼睛的副交感神经及交感神经，调节瞳孔的括约肌与瞳孔的开大肌，调节瞳孔的大小，使虹膜及睫状体等得到有规律地训练；另一方面配合太极阴阳训练图，使用者眼按照图形要求进行圆周运动，声称可使眼后极部脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复、视网膜分泌多巴胺，从而有效地控制眼轴的长度，从而防止近视度数增长。声称用于普通人群防控近视。也声称用于近视人群抑制近视度数加深。 |
牙齿研磨膏 | 由天然碳酸钙、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝、高分散白色素、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、杰马B、香精、纯化水及铝塑复合管组成 | 可在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器配合使用，用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光；也可由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。 |
自体牙骨粉 | 将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植 | 用于口腔科或骨科的患者自体植骨。 |
手术防粘连溶液 | 由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成 | 用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面；声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。 |
颈部造口淋浴辅具 | 由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成 | 用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。 |
内窥镜转接支架 | 由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成 | 与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。 |
牙齿养护凝胶 | 由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成 | 通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。 |
L-阿拉伯糖清肠剂 | 由L-阿拉伯糖及水组成 | 经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。 |
2023年第三次 不作为医疗器械管理
发布时间：2023-11-03
| 产品名称 | 结构组成 | 预期用途 |
|---|---|---|
| 自体牙骨粉 | 将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植 | 用于口腔科或骨科的患者自体植骨 |
| 手术防粘连溶液 | 由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成 | 用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面；声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用 |
| 颈部造口淋浴辅具 | 由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成 | 用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口 |
| 内窥镜转接支架 | 由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成 | 与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置 |
| 牙齿养护凝胶 | 由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成 | 通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿 |
| 离焦框架眼镜片 | 由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用 | 声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展 |
| 近视防控定配镜 | 由镜架和镜片组成 | 与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视 |
| 鼻腔冲洗废液收集器 | 分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成 | 为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液 |
| 非医用硅橡胶印模材料 | 由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成 | 为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他人体组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的 |
| 电动牙缝刷 | 由手柄、刷头、底座组成 | 通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙 |
| L-阿拉伯糖清肠剂 | 由L-阿拉伯糖及水组成 | 经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备 |
2023年第二次 不作为医疗器械管理
发布时间：2023-07-13
| 产品名称 | 结构组成 | 预期用途 |
|---|---|---|
| 太极阴阳训练图 | - | 与太阳光谱理疗照明设备配合使用，用于预防近视或抑制近视度数加深 |
| 牙齿研磨膏 | 由天然碳酸钙、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝、高分散白色素、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、杰马B、香精、纯化水及铝塑复合管组成 | 可在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器配合使用，用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光；也可由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢 |
| 自体牙骨粉 | 将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植 | 用于口腔科或骨科的患者自体植骨 |
| 手术防粘连溶液 | 由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成 | 用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面；声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用 |
| 颈部造口淋浴辅具 | 由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成 | 用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口 |
| 内窥镜转接支架 | 由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成 | 与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置 |
| 牙齿养护凝胶 | 由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成 | 通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿 |
| 离焦框架眼镜片 | 由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用 | 声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展 |
| 近视防控定配镜 | 由镜架和镜片组成 | 与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视 |
| 鼻腔冲洗废液收集器 | 分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成 | 为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液 |
| 非医用硅橡胶印模材料 | 由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成 | 为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他人体组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的 |
| 电动牙缝刷 | 由手柄、刷头、底座组成 | 通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙 |
| L-阿拉伯糖清肠剂 | 由L-阿拉伯糖及水组成 | 经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备 |
2023年第一次 不作为医疗器械管理
发布时间：2023-03-30
| 产品名称 | 结构组成 | 预期用途 |
|---|---|---|
| 科学研究用内窥镜影像工作站软件 | 软件安装U盘、说明书、软件加密锁 | 适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途 |
| 医疗机构中患者服装 | 由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格 | 用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染 |
| 黏胶剥离剂 | 为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供 | 用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触 |
| 医用个性化骨科外固定支具制造用材料 | 为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构 | 用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。使用时，通过扫描患者部位3D模型或通过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本产品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具 |
| 纸尿裤（尿不湿） | 由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆 | 用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用 |
| 口服药物吸管 | 由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成 | 用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味 |
| 口腔溃疡凝胶 | 由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成 | 用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛 |
| 聚酯衬垫 | 由护贴和聚酯衬垫组成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成 | 用于患者眼部提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。如：眼部手术包扎后的一般性防护、眼部术后康复中减弱强光照射刺激（但不用于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及避免婴儿因眼睛分泌物抓挠眼部 |
| 硅胶防咬唇舌牙垫 | 由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，采用硅胶制成 | 用于防止因癫痫、高热惊厥、昏迷抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可避免牙齿损伤 |
| 套管检验量针 | 为实心不锈钢圆柱体 | 用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是否发生变化，是否符合再次使用标准 |
链接
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html
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