医械行业资讯总结
监管动态
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及未按规定告知监管部门等问题。 江苏省药监局通告12批次医疗器械抽检不合格，涉及多家企业。
政策法规
北京市药监局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，公开征求意见至2024年10月11日。该指南包含九个部分，特别强调手术机器人对设备和软件的高要求。
产品上市
国家药监局批准2个创新医疗器械上市，包括上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”和兰州泰基离子技术有限公司的“碳离子治疗系统”。
行业企业
江苏创健医疗科技股份有限公司挂牌新三板，专注于新型生物材料和医疗器械的研发与销售。 威脉清通医疗科技（无锡）有限公司完成近亿元A+轮融资，用于技术研发和产品创新。
集中采购
国家组织医用耗材联合采购平台发布通知，明确产品范围包括人工耳蜗类与外周介入类相关耗材，产品信息集中维护时间为2024年9月29日至10月11日。 国家医保局发布答复，指出大型医疗设备采购的集采条件。
行业会议
第90届中国国际医疗器械博览会（CMEF）于2024年10月12日至15日在深圳国际会展中心举办，主题为“创新科技，智领未来”。
产业发展
工信部和国家卫健委发布通知，开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作，重点推广5个方向的高端医疗装备。 人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单公布，共有104家单位上榜。 骨圣元化荣获全国"人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位"。 国家药监局发布34项医疗器械行业新标准，涵盖牙科学、生物评价等领域。 杭州启动首个进口医疗器械本地化项目，预计2025年投产，计划年新增工业产值3亿元。 强生公司宣布在北卡罗来纳州威尔逊投资超过20亿美元建设先进的生物制品制造设施。 深圳医疗器械产值占全国10%，出口占比达13%。 鱼跃医疗发布半年度报告，上半年实现营业收入43.08亿元，归母净利润11.20亿元。 广东出台政策提速医疗器械审评审批，对迈瑞医疗等头部公司产生积极影响。
链接
https://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltwy/20211101090800320.html
https://www.nmpa.gov.cn/
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/index.html
https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/tzgg/202408/t20240814_175257.html
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