FAVOR Ⅲ Europe
FFR vs QFR
编者按：随着冠状动脉血流储备分数（FFR）的问世与普及，冠心病介入治疗已从冠状动脉造影指导的解剖学时代进入功能学时代，FFR也随之成为冠状动脉功能学评价的“金标准”。与此同时，近年来新兴的无导丝冠状动脉功能学评估技术——定量血流分数（QFR）开始在临床暂露头角。然而，尽管QFR展现出一定的潜力，但其能否真正达到与FFR相当的评估准确性和临床有效性，一直缺乏确凿且有说服力的数据支持。第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）上，FAVOR Ⅲ Europe研究给出了这个重磅回答。
FAVOR Ⅲ Europe研究作为一项多中心、随机、开放标签且具有非劣效性设计的研究，其核心目的在于深入探究基于QFR指导策略所产生的临床结果，是否能够达到与基于标准FFR指导策略相当的水平，即验证QFR策略在临床效果方面是否不劣于FFR策略。
研究于11个欧洲国家的34个中心广泛招募患者，最终成功纳入了2000例符合特定标准的患者。入选患者满足年龄在18岁及以上，患有慢性冠状动脉综合征或者稳定型急性冠状动脉综合征，并且在冠状动脉造影中至少存在1处中等程度（40%-90%狭窄）的非罪犯狭窄病变。这些患者被随机分配至QFR组（1008名）和FFR组（992名），两组患者在基线特征方面具有均衡性和可比性，减少了混杂因素对研究结果的干扰。
该研究精心设定了主要终点，即对患者在12个月内发生死亡、心肌梗死以及计划外血运重建这3种不良事件的复合终点情况进行统计分析。同时，为了明确QFR组相对于FFR组的非劣效性界限，研究预先定义了非劣效性边际为3.4%。
研究结果显示如下：
首先，在主要终点事件上，QFR组与FFR组呈现出明显差异，QFR组有67例患者（6.7%）发生主要终点事件，而FFR组仅有41例患者（4.2%）发生（HR 1.63，95% Cl：1.11-2.41，P＝0.013）。进一步分析发现，两组在全因死亡率方面并不存在显著差异（QFR组vs.FFR组:1.4% vs.1.1%,P＝0.58），QFR组中较高的主要终点事件发生率主要源于心肌梗死发生率（3.7% vs 2.0%，HR 1.84，95% Cl：1.07-3.17，P＝0.028）以及计划外血运重建率（3.3% vs 2.5%，HR 1.36，95% Cl：0.81-2.30，P＝0.25）的升高。
研究依据预先设定的方法，通过观察双侧90% CI或单侧95% CI的上限是否超过3.4%的差异来判定主要非劣效性假设是否成立。结果显示，两组事件比例差异为2.5%（90% Cl 0.9-4.2），其中90% CI的上限超出了预先设定的3.4%非劣效性界限。由此，在12个月时主要终点方面，QFR不劣于FFR的假设被否定，表明在1年主要不良心血管事件方面，QFR并未展现出与FFR相当的临床益处。
关于潜在成本的研究发现，在使用QFR进行决策时，尽管在评估左前降支（LAD）和右冠状动脉（RCA）狭窄程度方面，QFR和FFR之间功能显著狭窄比例相近，但在评估左回旋支（LCX）和钝缘支（OM）时，情况则有所不同。QFR显示在269例中有100例（37.1%）存在功能性狭窄，而FFR显示在275例中仅有42例（15.4%）具有功能性狭窄。并且，在40%~90% 狭窄的病变中，LAD功能学阳性率大于50%。这意味着使用QFR进行决策时，需要治疗的病变数量更多，进而导致治疗率和支架使用数量显著增加[QFR组接受血运重建的病变比例比FFR组显著增加21%（46.2% vs. 38.2%，P＜0.0001）；QFR组接受血运重建的患者比例比FFR组显著增加19%（54.5% vs. 45.8%，P=0.0001）；使用QFR进行决策，支架使用数量增加27%（823 vs. 650，P=0.0001）]，这无疑加重了患者的经济负担。
在手术时间方面，QFR相较于FFR并未体现出节省时间的优势，两者的中位手术时间分别为46分钟（IQR 28~69）和46分钟（30~70）（P=0.24）。
上下滑动
图1 1年MACE事件率
图2 非劣效事件发生率差异（QFR并未显示出与FFR相当的临床益处）
图3 两组全因死亡率（两组全因死亡率相近）
图4 心肌梗死率（QFR组心肌梗死率高于FFR组）
图5 计划外血运重建率（QFR组计划外血运重建率高于FFR组）
图6 靶血管失败率（QFR组靶血管失败率高于FFR组）
图7 使用QFR指导需要治疗的病变比例增加
图8 治疗率和支架使用数量
图9 手术时间
综合研究结果，从治疗决策的准确性、治疗成本以及社会可及性等多维度进行考量，当前阶段FFR依旧牢固地占据冠状动脉功能学评价“金标准”的地位，而QFR在临床效果与成本效益综合考量下，暂时难以实现替代FFR制定治疗策略的目标。在FFR可及的情境下，不建议使用QFR指导冠状动脉血运重建决策。
指南共识力荐
FFR“金标准”之称实至名归
国内外指南推荐
在当前的技术水平下，FFR在评估冠脉狭窄方面仍占具显著优势，其临床应用受到国内外指南共识的一致推荐：
2024 ESC CCS指南在评估心外膜缺血上FFR为ⅠA级推荐，在多支血管病变的治疗筛选上FFR的推荐等级为ⅠA级，在识别PCI术后高危持续性心绞痛和不良事件上FFR的推荐等级为ⅡaB级。
依据2023年《AHA/ACC慢性冠状动脉疾病患者管理指南》，针对慢性冠状动脉疾病且存在心绞痛等状况、既往未评估缺血情况并伴有血管造影显示中度狭窄的患者，推荐在PCI术前运用FFR予以指导，且在评估心外膜缺血方面为ⅠA级推荐。
2021 版《ACC/AHA/SCAI 冠脉血运重建指南》提出，对于有心绞痛或心绞痛等同症状、存在缺血以及血管造影中度狭窄的患者，建议测量 FFR以指导是否实施PCI，在评估心外膜缺血上为ⅠA级推荐。
2019版《中国冠状动脉血流储备分数测定技术临床路径专家共识》提到，目前，FFR在稳定性冠心病中应用的证据等级最高。
2018版《ESC/EACTS 心肌血运重建指南》指出，如果没有缺血的证据，建议使用FFR来评估中度狭窄的血流动力学相关性。在评估心外膜缺血上FFR为IA级推荐。
2016版《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》指出，对于没有缺血证据、目测冠脉狭窄50%～90%的患者，应行FFR评估。推荐等级为ⅠA。
经由FAVOR Ⅲ Europe研究表明，在FFR可及的情境下，不建议使用QFR指导冠状动脉血运重建决策。FFR凭借其长期积累的大量临床验证数据、成熟的技术体系以及在准确性、敏感性和特异性等多方面所展现出的卓越性能，至今仍然稳固地占据着冠状动脉功能学评价“金标准”的地位，在临床决策过程中发挥着不可替代的作用。
作者/梁许红；审校/刘丽娜
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新疆医科大学第四附属医院姜述斌主任沈祥礼主任团队独立完成高难度二尖瓣钳夹MitraClip™手术
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