▎药明康德内容团队报道
西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。西比曼生物新闻稿表示，这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。
C-CAR039自最初研发以来，西比曼团队经过多年的努力，先后完成了早期探索性研究者发起的临床研究（IIT研究）和1期IND临床试验，验证了其安全性和初步疗效。此次2期关键性确证临床试验的启动，旨在进一步评估C-CAR039在更大规模患者群体中的疗效和安全性，以期为复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗希望。
C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
2023年，C-CAR039的研究成果成功入选第65届美国血液学会（ASH）年会，数据显示在完成的48例IIT研究中，47例可评价的复发难治性NHL患者中，总缓解率为91.5%，完全缓解率为85.1%；当中位随访时间达到30.0个月时，均未达到中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）; 47名患者中的23名（48.9%）仍处于完全缓解（CR）状态，其中10人已持续超过36个月。除了显著的疗效以外，C-CAR039同样显示了优良的安全性，仅1名（2.1%）患者发生了3级细胞因子释放综合症（CRS）；在高于目标剂量的一个队列中，三名患者出现了1级或2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以上不良反应均在治疗后获得缓解。
2022年，C-CAR039被美国FDA授予快速通道资格、再生医学先进疗法以及孤儿药资格。2024年，西比曼生物与强生（Johnson & Johnson）公司达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD20/CD19）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)，为此公司获得了2.45亿美元的首付款，并将获得多笔里程碑付款和销售分成。
西比曼生物科技董事长兼CEO 刘必佐表示：“我们非常高兴地宣布C-CAR039在关键确证性临床实验完成了首例受试者的回输，用于开发和商业化新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法。在IIT的研究结果上，C-CAR039的1期研究继续显示出这种细胞疗法在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）方面的同类别疗法中具有‘best-in-class’潜力，有望解决全球未满足的重大医疗需求。今天标志着C-CAR039临床试验的重要里程碑。我们感谢所有参与和支持这一项目的科研团队、临床医生及患者。C-CAR039的成功回输不仅验证了我们的研发策略，也为未来的临床研究奠定了坚实基础。我们将继续努力，加快试验进程，争取尽早为更多患者带来福音。”
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