▎药明康德内容团队报道
截图来源:NMPA官网
艾滋病曾经被认为是无药可治的致命疾病。随着高效抗逆转录病毒疗法,也就是俗称的“鸡尾酒疗法”的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。然而HIV病毒感染者仍面临着未被满足需求,尤其是那些接受过大量治疗且治疗选择有限,并且由于耐药性或难于坚持复杂治疗方案的HIV感染者。由于抗逆转录病毒疗法服药种类多、剂量大、频次多等,而艾滋病患者又往往需要终身服药以实现长期病毒抑制,用药依从性成为患者的一大挑战。
来那帕韦是一款长效HIV衣壳抑制剂,与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同,该产品具有多阶段作用机制,可以在HIV病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断,包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放,以及病毒衣壳核心的形成,并且对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性。该产品为多重耐药HIV患者(病毒不再对治疗产生有效应答)提供了一种长效治疗方案。
2022年8月,来那帕韦在欧盟获得全球首批,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。同年12月,该药又在美国获批上述适应症。
欧盟委员会(EC)和美国FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床试验数据的支持。该试验旨在评估治疗那些既往已接受过多种方案的多重耐药型HIV-1感染者时,来那帕韦联合一种优化的背景方案的疗效。CAPELLA研究的受试者既往接受抗逆转录病毒药物的中位数量为9种。在这一医疗需求远未被满足的患者群体中,随机入组使用来那帕韦联合一种优化的背景方案后的第52周,83%的受试者实现病毒载量检测不到(<50拷贝/毫升)。此外,受试者的CD4计数平均增加了83个细胞/微升。CAPELLA研究的主要结果已在《新英格兰医学杂志》发表。
[2] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx
[3] 每年仅需给药两次的同类首创疗法Sunlenca®获FDA批准,用于治疗多重耐药型HIV感染者. Retrieved Jan 3, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/ijPIyYDVhh7dP-8xJr7TyA
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