▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。
截图来源：CDE官网
SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体，靶向TNFα和OX40L。TNFα和OX40L在炎症和自身免疫性疾病中的应用潜力已经得到一系列临床验证。赛诺菲此前针对这两个靶点均有布局，其已经研发了靶向OX40L的单克隆抗体amlitelimab，赛诺菲认为该药具有成为重磅药物的潜力；以及研发了被称为“下一代口服药物”的TNFα抑制剂SAR441566。
根据ClinicalTrials官网，目前，赛诺菲正在国际范围内针对SAR442970注射液开展两项2期临床试验，其中一项为评估SAR442970与安慰剂相比治疗成人化脓性汗腺炎的有效性和安全性。在该研究中，患者将每两周（Q2W）接受一次SAR442970注射液。另一项研究将评估SAR442970与另外两款阳性对照药相比，治疗16~75岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）患者的疗效和安全性，这也正是该产品本次在中国获批临床的适应症。
局灶节段性肾小球硬化（FSGS）是APOL1介导的慢性肾病的一种类型。遗传性功能增益性（gain of function）APOL1基因突变产生的蛋白会导致足细胞损伤。这种损伤破坏了肾脏正常的过滤功能，导致蛋白尿和快速进展的肾脏疾病。足细胞损伤与多种肾小球疾病密切相关，包括FSGS以及微小病变型肾病（MCD）等。
本次SAR442970注射液在中国获批临床，意味着该产品即将在中国进入临床研究阶段。
据赛诺菲官网管线资料，该公司有多款基于Nanobody技术的纳米抗体正在研发中。除了本次获批临床的SAR442970注射液，其他多款产品也在中国取得了进展，包括lunsekimig（靶向IL-13和TSLP的纳米抗体）、SAR444200（抗GPC3/TCR纳米抗体）等目前均已在中国进入临床研究阶段。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Dec 31, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]赛诺菲官网. From https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline
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