▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示，卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。
根据公示信息，该产品用于慢性乙型肝炎的治疗，2a期临床试验数据显示，可将已经接受长期（至少一年）NAs治疗但未达到完全应答的低病毒血症（LLV）患者（HBV DNA<2000IU/mL但≥50IU/mL）的HBV DNA迅速降至完全病毒学应答（HBV DNA≤10IU/mL），并将HBV RNA平均降至基线以下1到2个log（最大降低4.6个log）。
截图来源：CDE官网
虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制乙型肝炎病毒（HBV）复制并延缓肝硬化的进展，但它们很少可以治愈慢性乙肝（很少可以实现HBsAg清除），此外还存在需要患者长期用药以及停药后病毒反弹的缺点，而免疫调节剂治疗一年后实现功能性治愈的比例也较低。患者迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型的抗病毒药物，或恢复宿主抗HBV免疫力的新疗法。
挚盟医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发治疗慢性乙型肝炎和神经系统疾病的创新药物。据挚盟医药官网介绍，ZM-H1505R是该公司发现的一种可以有效的抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，旨在被开发用于提高慢性乙肝的功能性治愈率。与目前已经报道的I类（杂芳基二氢嘧啶）和II类（苯基丙烯酰胺或磺酰胺）HBV核衣壳抑制剂相比，ZM-H1505R具有全新的化学结构。此外，ZM-H1505R对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
挚盟医药于2021年在美国完成了ZM-H1505R的1a期研究，并于2022年在中国完成了该药的1b期研究后。2022年8月，挚盟医药在中国大陆、香港地区启动了ZM-H1505R的2a期试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ZM-H1505R联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，这项2a期临床研究正在进行中。
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