▎药明康德内容团队报道
今日（1月2日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示可知，该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。
截图来源：NMPA官网
根据阿斯利康公开资料，奥希替尼获FDA批准该新适应症主要是基于3期研究LAURA的结果。与放化疗后接受安慰剂相比，在具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的III期不可切除NSCLC患者中，奥希替尼显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期（PFS）改善，将PFS延长三年以上（39.1个月 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低了84%。这些结果已经在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）的全体会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床研究，受试者为III期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次80毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等超过15个国家和地区的145个中心进行，共招募了216名患者。本次是对主要终点PFS进行分析。该研究将持续进行，评估次要终点总生存期（OS）。
根据阿斯利康此前新闻稿介绍，经盲态独立审查中心（BICR）评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗组患者的中位PFS为39.1个月，而接受安慰剂组治疗患者的中位PFS为5.6个月。更重要的是，在所有预先设定的亚组中，包括性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往对CRT治疗的应答情况，均观察到了具有临床意义的PFS获益。
此外，奥希替尼的OS数据趋势良好，尽管在本次分析时数据尚未成熟。安全性和因不良事件（AEs）导致的停药率与预估的一致，未发现新的安全性问题。奥希替尼组有35%的患者出现各种原因导致的大于等于3级不良事件，安慰剂组这一比例为12%。
奥希替尼是阿斯利康旗下的重磅肺癌治疗药物，其在非小细胞肺癌患者中已表现出确证的临床疗效。目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用。在中国，截至2024年6月，奥希替尼已获NMPA批准4项适应症，包括：
用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；
用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；
用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）；
联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
当前，阿斯利康仍在继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者的效果。
参考资料：
[1] 2025年01月02日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html
[2] 重磅 | 全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物泰瑞沙®联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应症在中国获批. Retrieved June 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/E8NE6UVBf9BwC25tBPUWdw
[3] LAURA III 期临床试验中，与安慰剂相比，泰瑞沙将EGFR 突变III期不可切除肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 84%. Retrieved June 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/6QoLqN5vY-KYpV5G54G5Gw
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