▎药明康德内容团队报道
拓领博泰近日宣布，其自主研发的1类新药TollB-001片获中国国家药监局（NMPA）批准进行系统性硬化症的临床试验。这一批准标志着拓领博泰在自身免疫疾病领域取得了又一重要里程碑。
系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性结缔组织疾病，主要特征是皮肤和内脏器官的硬化和纤维化，导致患者出现皮肤紧绷、关节疼痛、呼吸困难甚至死亡。该疾病在全球范围内备受关注，在中国和美国均被纳入罕见病目录。针对该疾病，现有治疗方法主要集中在缓解症状和延缓疾病进展，无法根治，患者迫切需要更加安全有效的新药，以改善生活质量和预后。
研究表明，TollB-001片具有显著的药效和安全窗，能够有效调控免疫反应，以有效治疗系统性硬化症。TollB-001片创新的免疫调控机制，使其能够实现靶点选择性，具有明显的治疗优势。
TollB-001片针对类风湿关节炎适应症已在中国和美国获批临床，目前正在开展临床研究。本次该产品针对系统性硬化症的IND申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准后，意味着该产品将在2025年开展临床研究。
公开信息显示，拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病1类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物领域的痛点。基于近二十年免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，针对免疫系统的关键调控蛋白Toll样受体，拓领博泰发现了全新的免疫调控机制，自主研发出了多个全新的小分子候选药物，围绕类风湿性关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等存在重大临床需求的疾病建立了多条管线。
参考资料：
[1]重磅|拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验. Retrieved Dec 31，2024 . From https://mp.weixin.qq.com/s/iVKC1MMtzUf0tJ9vRDqBoQ
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