从2018年12月开展“4+7”药品集采开始，至今已经产生十批次集采中选结果，共有475个药品中选。其中，除了第六批的16个胰岛素是生物药品之外，其余九批集采都是化学药。
生物药究竟要不要纳入集采，其实早在2021年国家医保局已经给出了答案，那就是“集采无禁区”。
2021年1月29日，在国新办举办的新闻发布会上，国家医保局原副局长陈金甫指出，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有区别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”对于具体的集采方式，陈金甫表示质量一定是作为优先的考量，规则也一定要符合市场要求。
2022年10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。
图源：国家医保局
国家医保局在答复中表示我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。以胰岛素为例，答复函指出：
与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此我们在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采的规则。
一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性；
二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性；
三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。
下一步，我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
事实上，生物类似药在近年来内陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药的市场竞争格局看，已经达到了充分竞争条件，并且从市场规模上看，也已具备一定的规模。因此从国家层面上纳入生物类似药也并未不可能。
安徽组织的生物制剂集采：2023年9月，安徽组织本省2023年度部分化学药及生物制剂集采，包括人免疫球蛋白在内的生物制剂纳入集采，采用综合评审方式；
浙江第四批集采中的生物药品：2023年11月，浙江省第四批药品集采产生拟中选结果，此次集采纳入10个生物药在内的52个药品，分别开展评审。其中，人促红素注射液有5家企业拟中选，分别是沈阳三生、哈药集团生物工程、山西威奇达光明制药、科兴生物、华润昂德生物；注射用人生长激素4家企业拟中选，分别是长春金赛、中山未名海济、安徽安科、上海联合赛尔。
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