防腐剂再陷召回风波、「永生」化学物风险隐忧,这些化妆品监管新动态值得关注

文摘   2024-12-02 16:04   广东  


眼下,全球化妆品行业都正面临着前所未有的监管挑战。

近期欧美市场的质量召回、法规更新及最新研究发现,从产品安全管理到环境健康影响评估,都凸显了化妆品行业在安全、环境及合规管理方面日益复杂的系统性挑战。

本文信息速览:

无防腐产品的代价】美妆品牌Drunk Elephant因防腐剂等事故召回爆品,为"洁净配方"趋势敲警钟;

【安全准入门槛又高了】 欧盟收紧防腐剂甲醛释放阈值,联合13国严查违禁成分,监管持续升级;

【“永生化学物”要短命了?】PFAS永生化学物”暴露风险新发现,从孕期影响到睡眠质量,再掀禁限浪潮

Part 01

防腐剂又掀召回风波‍‍‍‍


日前,资生堂旗下护肤品牌醉象(Drunk Elephant)宣布自愿召回三款产品的少量批次。

官网信息显示,此次事件涉及Beste No. 9 Jelly Cleanser洁面啫喱,Protini Polypeptide Cream多肽面霜以及Lala Retro Whipped Cream修护面霜等产品。由于“生产过程中防腐剂和表面活性剂的成分搞混(属一次性事件)”,导致这些产品的部分批次的配方受到影响。

Beste No. 9 Jelly Cleanser“受影响批次的产品含有未在产品成分列表中标明的额外防腐剂成分Microkill COS(氯苯甘醇、辛基甘油和苯氧乙醇)。虽然该成分是化妆品中广泛使用,但对于对该成分特定敏感的人群,可能会引起短暂的不良皮肤反应。

而Protini Polypeptide Cream多肽面霜和Lala Retro Whipped Cream修护面霜的情况凸显了防腐体系对于配方安全的关键作用:这两款产品不仅含有未标示的表面活性剂Mirataine CBS(椰油酰胺丙基羟基磺酸盐、氯化钠、氢氧化钠和水),更因缺少防腐剂而出现微生物污染。

Drunk Elephant官网说明)

关于前者,官方的说明是“此成分在化妆品中广泛使用,但对该成分特定敏感的人群,可能会引起短暂的不良皮肤反应。”关于后者,检测发现部分受影响批次的Protini多肽面霜含有克雷伯菌属(Klebsiella)和肠杆菌属(Enterobacter)的细菌;Lala Retro修护面霜则检出念珠菌(Candida parapsilosis);官方表示这些微生物虽然普遍存在于自然界,但“在极少数情况下可能引发皮肤感染,”对免疫功能或皮肤屏障受损的人群可能构成健康风险。

主打“以精至简”护肤哲学的醉象(Drunk Elephant)2013年成立于美国,2019年正式进军中国市场,同年10月被资生堂收购,并于今年3月重启天猫海外旗舰店,4月独家入驻丝芙兰。

此次发生在美国的召回事件对于品牌在中国市场重启的影响尚不明朗,但这两款不含防腐剂、又发生微生物滋生的产品倒是可以用来教育那些反对使用防腐剂的人,为业界“追求精简/洁净配方”、“无防腐剂”与产品安全性之间的平衡提供启示。

Part 02

欧盟升级化妆品合规监管‍‍‍‍‍‍‍‍‍


与此同时,欧盟也正加强包括防腐剂在内的化妆品成分的合规监管。针对防腐剂释放甲醛的问题,欧盟委员会基于科学消费者安全委员会(SCCS)的建议,通过第2022/1181号法规将标签要求的浓度阈值从0.05%大幅降至0.001%。这意味着当产品中释放的甲醛总浓度超过10 ppm时,无论来源于单一还是多种防腐剂,均需标注"releases formaldehyde(释放甲醛)"。该规定已于今年7月实施,企业需在2026年7月前完成市场产品更新。

到执法层面,欧洲化学品管理局(ECHA)近期公布的一项试点项目也引发关注。在涉及13个欧洲经济区国家的专项检查中,执法当局对近4500个化妆品标签进行审查,重点关注全氟辛酸(PFOA)、长链全氟羧酸(PFCAs)及其相关物质,以及循环硅氧烷D4和D5等特定禁用成分。结果显示,约6%的受检产品(285种)含有这些禁用成分。

针对发现的不合规产品,执法当局已采取措施,首先通过与供应商沟通,启动产品市场召回程序。

Part 03

“永生”化学物再成焦点‍‍‍‍


除了ECHA的专项检查,全氟和多氟烷基物质(PFAS)最近因两项新发布的研究而引发新一轮关注。

作为一类广泛存在的化学物,PFAS因其独特的化学稳定性,在化妆品、灭火泡沫、防水织物及食品包装等多个领域得到广泛应用。化妆品方面,从口红、润肤乳液到指甲油、护发素,都可能含有这类物质。然而,正是这种化学稳定性使其几乎无法在环境中降解,加之其生物累积性,使得PFAS的环境与健康风险日益凸显。

日前发表在环境与生态科学期刊Environmental International上的一项研究首次系统探讨了个人护理品使用与孕产期PFAS暴露水平的关联性。

研究团队通过对1,940名孕妇和664名产妇的大规模追踪研究,分析了血浆及母乳样本,并结合参与者期间报告使用八类个护品(包括香水香氛、化妆品、染发剂、发胶/发蜡、指甲护理产品、护肤乳液和保湿霜等)的情况,揭示了从使用频率到体内累积的关联模式。研究发现:在孕早期和哺乳期,频繁使用这些产品的个体体内PFAS浓度明显升高;研究人员指出,虽然PFAS在环境中普遍存在,但个护品的使用是个可控的暴露途径,建议孕期和哺乳期女性通过调整使用频率来降低接触。


而另一项刊登在Environmental Advances上的研究则揭示了PFAS与睡眠质量的潜在关联。研究对136名年轻人进行了长期追踪,分析了八种PFAS(包括PFDA、PFHpS、PFHxS、PFNA、PFOA、PFOS和PFPeS,及一种PFAS混合物)与睡眠的关系。结果显示,PFDA、PFOA和PFHxS与睡眠时长缩短相关,而PFOS则与睡眠干扰和睡眠相关功能损害显著相关。通过计算毒理学和通路分析,研究还识别出了与睡眠-觉醒障碍相关的基因(主要涉及代谢和免疫相关蛋白的功能),为评估PFAS的慢性健康效应提供了新的机制学证据。

不过需要指出的是,第二项研究并未聚焦于来自特定来源(如个人护理产品)的PFAS,而是将其概括为所有来源。而且,目前科学家也只是发现部分PFAS与健康问题相关。但是,相信历史已经教会了美容业:消费者往往会因关联效应而产生“有罪推定”。

这些发现也让PFAS引起消费者和监管机构的更多关注。

新西兰已宣布自2026年底全面禁止PFAS,中国台湾地区今年3月将部分PFAS列入禁用清单,五个欧盟国家在2023年也提出了相关禁令和限制。在美国,化妆品监管现代化法案(MoCRA)要求美国FDA对化妆品中PFAS的使用进行评估,并在2025年底前发布风险评估报告;截至今年6月,美国已有21个州就PFAS管控启动或完成立法程序。

然而,建立有效的PFAS管控体系面临着不小的挑战。首先是分析方法学的局限——由于许多PFAS缺乏特异性的化学”指纹"和标准品,其精确定量仍存在技术瓶颈。其次是风险评估的复杂性——EPA数据库中记录的15,000多种PFAS化合物具有不同的理化特性和生物效应,需要建立基于风险的分级管理体系。更重要的是替代方案的可行性评估——PFAS在新能源技术、医疗器械等关键领域的应用,要求在推进替代过程中充分考虑技术和经济的可行性。

具体到化妆品行业,考虑到经皮吸收的直接暴露风险,推进无PFAS配方的开发和验证、并建立更严格的残留监测和信息披露制度或是未来的发展趋势。

结语

全球来看,化妆品行业正面临着从配方设计到质量管控、从安全毒理到合规监管的多维度的技术与监管挑战。这要求业界在追求创新的同时,更需重视科学数据、严格流程管控,并密切关注全球法规进展,以确保持续发展。

参考资料

https://www.drunkelephant.com/;

https://www.cosmeticsandtoiletries.com/regulations;

https://eur-lex.europa.eu/;

https://www.exponent.com/article/echa-reports-finding-hazardous-substances-cosmetics;

https://www.brown.edu/news/2024-11-11/personal-care-pfas.








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