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内容来源：国家药品监督管理局、中央纪委国家监委网站官网、丁香园论坛、丁香园检验时间等
9 月 3 日，国家药监局公布 4 起医疗器械违法案件信息，其中一例为贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。
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医疗器械违法案件具体信息如下：
202 年 8 月 15 日，贵州省贵阳市南明区市场监督管理局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械 「血细胞分析用溶血剂」，涉案货值金额 1451.52 元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023 年 11 月 12 日，贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款 30000 元的行政处罚。
这类案件并不是个例，此前，海南省药品监督管理局官方公众号海南药闻公布了两起打击违法违规典型案例，其中一起也为检验科使用过期试剂被罚的案例。
昌江县市场监督管理局执法人员接到群众投诉举报，对某镇卫生院检验科检查发现，在其冰箱中存放的 5 种测定试剂盒均已过期。昌江县综合行政执法局依法对该卫生院的违法行为作出没收过期的医疗器械，处 2 万元罚款的行政处罚。
检测结果在临床诊疗中起到了不可或缺的作用。为保证检测结果的准确性，试剂的管理则是检验质量保证的重中之重。
过期检测试剂会影响检验结果的准确性，甚至会导致医疗事故发生，造成的危害是不可估量的。为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：
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2000 年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，随后几年进行了全面修订和部分修改。2021 年 3 月 19 日，国家药监局正式公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，并于 6 月 1 日起开始实行。其中跟 「过期试剂」 相关的条款如下：
第五十五条指出，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第八十六条指出，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30% 以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此身在规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全。因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂安全。聊到检验科的过期试剂如何处理，不得不提今年的另一起特殊案例 —— 检验科主任倒卖检验试剂，被查！6 月 6 日，中央纪委国家监委网站官网， 发布了黑龙江省纪委监委通报 6 起群众身边不正之风和腐败问题典型案例。其中一个典型案例是海林市海林镇中心卫生院原院长李某侵吞公共财物等问题。2016 年至 2020 年，李某担任海林镇中心卫生院检验科主任期间，将日常节余的体外检测试剂通过经销商再次销售给卫生院，从中获利 21.74 万元；2024 年 1 月，李某采取虚增新海村等甲级卫生室服务人口数量方式，套取基本公共卫生服务补助资金 10 万余元。李某还存在其他严重违纪违法问题。2024 年 5 月，李某受到开除党籍、开除公职处分，涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。这种违法行为真的是让很多同行大跌眼镜！那言归正传，过期的试剂如何处理？首先，对于过期试剂的处理，重要的是遵循安全操作规程，避免对环境和人体健康造成危害。处理过期试剂的步骤通常包括：1. 分类与标识：将过期试剂按照类型（如生化试剂、免疫试剂等）进行分类，并在试剂上贴上红色报废标识，明确标识为过期试剂，避免与未过期试剂混淆。2. 记录与审批：记录过期试剂的详细信息，包括名称、规格、批号、效期、报废数量等，并根据相关流程由检验科负责人签字审批。（有些医院可能涉及到设备科进行签字审批）。✦ 一些无毒的无机物，可以直接溶解在水中后进行处理。✦ 无机溶液，如果无毒无害可以直接加水稀释后处理。✦ 酸碱类试剂，可以通过加入废酸或废碱至 pH 接近 7 后再处理。✦ 有机溶剂，应尽可能采用蒸馏方法加以回收利用；如无法回收，可分批少量加以焚烧处理。✦ 对于含氰溶液，可通过调至 pH > 10 后，通入氯气和加入次氯酸钠（漂白粉），使氰化物分解成氮气和二氧化碳。✦ 对于含有害金属离子的无机类溶液，通过加入合适的试剂使金属离子转化为难溶性的沉淀物，然后进行过滤，将滤出的沉淀物妥善保存。4. 医疗废物处理：将处理后的试剂作为医疗废物统一处理，处理过程需要进行高压灭菌或其他方式消毒处理。总之，处理检验科的过期试剂时，关键在于确保操作的安全性和环保性，遵循正确的处理流程和方法，严禁随意倾倒和丢弃，以防止对环境和人员造成潜在危害。内容来源：国家药品监督管理局、中央纪委国家监委网站官网、丁香园论坛、丁香园检验时间等
