2024年11月12日，国家中医药管理局发布国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于公开征求《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》意见的通知
附件1
古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）
附件2
《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》编制说明
为进一步贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和审评注册工作，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局共同组织制定了《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》（以下简称“关键信息表”），现将有关编制情况说明如下。
一、编制过程
关键信息考证是古代经典名方复方制剂研发的基础性、源头性工作，直接关系到经典名方基准样品的研究和制剂的研发及注册审评。前期国家中医药局和国家药监局共同发布了《古代经典名方目录（第一批）》中57首方剂的关键信息研究资料，为经典名方复方制剂研发及注册审评提供依据。
此次针对《古代经典名方目录（第一批）》未发布关键信息的43首方剂，国家中医药局科技司组织相关科研机构对其进行考证，整理完成43首方剂关键信息专家共识推荐意见，并经经典名方专家委员会评议通过，形成《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》。
二、关键信息表内容说明
此次所编制的关键信息表在《古代经典名方关键信息考证原则》指导下，沿用已发布的《古代经典名方关键信息表》的体例格式，内容包括方剂的基本信息、现代对应信息和备注信息。基本信息中的出处和处方、制法及用法内容与《古代经典名方目录（第一批）》中一致；现代对应信息中药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治均用现代习用的规范格式表述；针对部分方剂中涉及的特殊药物基原及用药部位、炮制规格、剂量及煎服法要求内容，在备注信息中进行说明。
三、其他需要说明的问题
（一）关于日服量的折算
由于剂型和煎煮法不同，关键信息表中各药折算剂量与备注中的日服量可能存在差异（由于小数点进位导致），建议以备注中各药的日服量折算结果进行研发。
（二）关于与已发布方剂关键信息的一致性
前期已发布的古代经典名方关键信息表为本次43首方剂的关键信息表编制奠定了坚实的基础。按照《古代经典名方关键信息考证原则》，对于存在共性或相同内容的方剂关键信息条目，原则上与已发布的方剂关键信息专家共识保持一致。但由于古代经典名方关键信息专家共识的制定工作是分期、分批完成的，在这一过程中工作组按照两局经典名方工作整体安排和推进要求，逐渐优化和规范专家共识制定的流程、不断汲取各方意见和建议，对相关方剂所涉及的关键信息处理意见也是在不断的完善和更新之中，由此可能存在与已发布方剂的相关关键信息有不一致之处的情况。
