10月31日，国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号）
经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国*制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全*制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天*药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金*粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华*制药安*广*药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉*药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经宁波市药品检验所检验，标示为天地**制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。
经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万*制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安***中药科技有限公司、上海汇*药业芜*有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安*德*药业股份有限公司、江西彭*国药堂饮片有限公司、湖北大*山制药有限公司、四川新*花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯*家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永*中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为天*（安*）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
国家药监局
2024年10月29日
附件：1.19批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
附件：1.19批次不符合规定药品名单
附件2 不符合规定项目的小知识
一、检查中的丙二醇和乙醇不符合规定可能影响药物浓度。
二、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
三、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
四、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
五、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。
六、重量差异系反映均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
七、粒度系指颗粒的大小，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。
八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
九、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
