【海南】3批药品抽检不合格,其中一批饮片,一批配方颗粒

健康   2024-11-06 18:39   安徽  

11月5日,海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年第七期)  (2024年第15号)

根据2024年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局于7至9月共组织完成112批次药品检验,其中,111批次药品检验符合规定。现将抽检不符合规定情况通告如下:

一、在洋浦永敬堂民康大药房抽取的1批次乳酸菌素片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、海南省药品监督管理局要求相关药品执法部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

特此通告。


    海南省药品监督管理局

2024年11月4日

(此件主动公开)

附件:1批次不符合规定药品名单

2. 不符合规定项目的小知识


附件:1批次不符合规定药品名单

2. 不符合规定项目的小知识

重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

10月30日,安徽省药品监督管理局药品质量公告(2024年第10期)

为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下:

一、抽查检验不符合规定药品

(一)经安徽省亳州市食品药品检验中心检验,标示为*州市慈*堂中药饮片有限公司生产的1批次煅自然铜不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】。

(二)经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为华*三*现代中药制药有限公司生产的1批次延胡索配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为【检查】装量差异。

以上抽检不符合规定药品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。

特此公告。

附件:不符合规定药品名单


2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容
第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。  有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。  
生产、销售劣药
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重:
第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
新修订《药品管理法》相关文章阅读(点击蓝字阅读):
1、《药品管理法》全文及注解,产、批劣药最低罚100万,饮片另罚

2、药法:编造生产检验记录、虚假数据,最高罚150万+禁业10年至终身+拘留

3、《药品管理法》发布后 ,法人、生产质量负责人将成为高危职业

4、新《药品管理法》:产、销不合格的中药饮片,可以不罚款

5、新药法:违反GMP,罚没收所获+所获10—50%罚款+10年至终身禁业
6、新药法:违反变更要求,罚150万、关键人员10年直至终身禁业

同茂顺   

同茂顺
汇聚医药、食品等健康类政策、热点资讯、专业知识,架起学习、了解行业的最佳桥梁!
 最新文章