11月1日，广东省药监局公布行政处罚决定信息公开表（粤药监药罚[2024]2009号）
岭南XXXX有限公司
违法行为类型 生产销售不符合标准规定中药饮片
违法事实 当事人2024年1月4日生产的山药（批号：2401002）先后经佛山市顺德区药品检验所、广东省药品检验所检验，判定为不符合《中国药典》2020年版一部标准规定产品。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。
经查，当事人共生产上述产品249.5公斤，销售108公斤（召回36公斤，实际销售72公斤），销售价介于70元至112.1元/公斤之间，货值少于10万元。按照《药品管理法》第一百一十七条第一款“...违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算...”的规定，当事人此批山药的生产货值以10万元计算。
当事人以112.1元、93元、76元、73元、70元每公斤的单价实际分别销售35公斤、10公斤、11公斤、13公斤、3公斤，销售货值为6848.5元，违法所得认定为6848.5元。
《中华人民共和国药品管理法》
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
处罚依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第（一）款
行政处罚的内容 责令当事人立即改正生产销售不符合规定中药饮片的违法行为，并给予以下行政处罚：
1.没收违法生产的山药（批号：2401002）177.275公斤；
2.没收违法所得6848.5元；
3.处违法生产、销售的药品货值金额十倍罚款，即罚款100万元。
以上罚没款共计1006848.5元。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
